ボセンタン成人用DS6.25%「モチダ」の効能・効果
肺動脈性肺高血圧症
ボセンタン成人用DS6.25%「モチダ」の使用制限等
1．重度肝障害、中等度肝障害、シクロスポリン投与中、タクロリムス投与中、グリベンクラミド投与中、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．投与開始前AST＜GOT＞ALT＜GPT＞値両方が基準値上限3倍超える、投与開始前AST＜GOT＞ALT＜GPT＞値何れかが基準値上限3倍超える、低血圧、ワルファリン投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
3．特発性又は遺伝性PAH及び結合組織病に伴うPAH以外のPAH
- 記載場所
-
効能・効果
- 注意レベル
-
注意
4．重度左心室機能不全、体液貯留
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ボセンタン成人用DS6.25%「モチダ」の副作用等
1．AST値＞3及び≦5×ULN、GOT値＞3及び≦5×ULN、ALT値＞3及び≦5×ULN、GPT値＞3及び≦5×ULN
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2．AST値＞5及び≦8×ULN、GOT値＞5及び≦8×ULN、ALT値＞5及び≦8×ULN、GPT値＞5及び≦8×ULN
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
3．AST値＞8×ULN、GOT値＞8×ULN、ALT値＞8×ULN、GPT値＞8×ULN、AST値上昇、ALT値上昇、肝障害、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠、疲労、インフルエンザ様症状、関節痛、筋痛、ビリルビン値が基準値上限の2倍以上、曝露量変動
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
4．AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、重篤な肝機能障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5．汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、ヘモグロビン減少
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
6．心不全、うっ血性心不全、心不全増悪、体液貯留、急激な体重増加、心不全症状増悪、息切れ増悪、動悸増悪、心胸比増大増悪、胸水増悪、心不全症状、息切れ、動悸、心胸比増大、胸水
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
7．頭痛、体位性眩暈、浮動性眩暈、動悸、ほてり、潮紅、血圧低下、呼吸困難、悪心、嘔吐、下痢、肝機能異常、皮膚炎、皮膚そう痒症、発疹、筋痛、背部痛、倦怠感、下肢浮腫、疲労、発熱、浮腫、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、γ－GT上昇、γ－GTP上昇、白血球数減少、ヘモグロビン減少、Al－P上昇、赤血球数減少、好酸球数増加、ヘマトクリット減少、血小板数減少、ビリルビン上昇、体液貯留
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
8．ヘモグロビン減少、血小板減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
9．肝機能検査値異常、肺水腫、体液貯留の徴候、体重増加、催奇形性、重度血圧低下、輸精管萎縮、精子数減少、受胎率低下、肝硬変、肝不全
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ボセンタン成人用DS6.25%「モチダ」の相互作用
1．薬剤名等 ： シクロスポリン
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が急激に上昇し本剤の副作用が発現
- 理由・原因
-
シクロスポリンのCYP3A4活性阻害作用及び輸送蛋白質阻害による肝細胞への取込み阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： シクロスポリン
- 発現事象
-
血中濃度が低下し効果が減弱
- 理由・原因
-
本剤のCYP3A4誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： タクロリムス
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が急激に上昇し本剤の副作用が発現
- 理由・原因
-
タクロリムスは主にCYP3A4で代謝され、シクロスポリンと同等以上に本剤の血中濃度を上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4．薬剤名等 ： タクロリムス
- 発現事象
-
血中濃度が低下し効果が減弱
- 理由・原因
-
本剤のCYP3A4誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
5．薬剤名等 ： グリベンクラミド
- 発現事象
-
肝酵素値上昇の発現率が2倍に増加
- 理由・原因
-
胆汁酸塩の排泄を競合的に阻害し、肝細胞内に胆汁酸塩の蓄積をもたらし、一部の胆汁酸塩の肝毒性作用により、二次的にトランスアミナーゼの上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
6．薬剤名等 ： グレープフルーツジュース
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現しやすくなる
- 理由・原因
-
グレープフルーツジュースに含まれる成分のCYP3A4阻害作用
- 投与条件
-
-
- 指示
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禁止
7．薬剤名等 ： セイヨウオトギリソウ含有食品
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が低下
- 理由・原因
-
セイヨウオトギリソウに含まれる成分のCYP3A4誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
8．薬剤名等 ： ワルファリン
- 発現事象
-
血中濃度が低下
- 理由・原因
-
本剤のCYP2C9及びCYP3A4誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
9．薬剤名等 ： CYP2C9で代謝される薬剤
- 発現事象
-
本剤の代謝が競合的に阻害され本剤の血中濃度を上昇
- 理由・原因
-
本剤は、主に薬物代謝酵素チトクロームP450（CYP2C9、CYP3A4）で代謝
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： CYP3A4で代謝される薬剤
- 発現事象
-
本剤の代謝が競合的に阻害され本剤の血中濃度を上昇
- 理由・原因
-
本剤は、主に薬物代謝酵素チトクロームP450（CYP2C9、CYP3A4）で代謝
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： CYP2C9で代謝される薬物
- 発現事象
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血中濃度が低下
- 理由・原因
-
本剤はCYP2C9、CYP3A4の誘導物質
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： CYP3A4で代謝される薬物
- 発現事象
-
血中濃度が低下
- 理由・原因
-
本剤はCYP2C9、CYP3A4の誘導物質
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： CYP2C19で代謝される薬物
- 発現事象
-
血中濃度を低下
- 理由・原因
-
in vitro試験において本剤はCYP2C19に誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： ケトコナゾール
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現しやすくなる
- 理由・原因
-
ケトコナゾールのCYP3A4阻害作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： フルコナゾール
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現しやすくなる
- 理由・原因
-
フルコナゾールのCYP2C9及びCYP3A4阻害作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
16．薬剤名等 ： HMG-CoA還元酵素阻害薬
- 発現事象
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血中濃度を低下させ効果を減弱
- 理由・原因
-
本剤のCYP3A4又はCYP2C9誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
17．薬剤名等 ： リファンピシン
- 発現事象
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本剤の血中濃度が低下し本剤の効果が減弱
- 理由・原因
-
リファンピシンのCYP2C9及びCYP3A4誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
18．薬剤名等 ： Ca拮抗薬
- 発現事象
-
血圧低下を助長
- 理由・原因
-
両剤の薬理学的な相加作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
19．薬剤名等 ： Ca拮抗薬
- 発現事象
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血中濃度が低下
- 理由・原因
-
本剤のCYP3A4誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
20．薬剤名等 ： 経口避妊薬
- 発現事象
-
血中濃度が低下し避妊効果が得られない
- 理由・原因
-
本剤のCYP3A4誘導作用
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
21．薬剤名等 ： ベラプロストナトリウム
- 発現事象
-
血圧低下を助長
- 理由・原因
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両剤の薬理学的な相加作用
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
22．薬剤名等 ： エポプロステノールナトリウム
- 発現事象
-
血圧低下を助長
- 理由・原因
-
両剤の薬理学的な相加作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
23．薬剤名等 ： PDE5阻害薬
- 発現事象
-
血圧低下を助長
- 理由・原因
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両剤の薬理学的な相加作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
24．薬剤名等 ： PDE5阻害薬
- 発現事象
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血中濃度が低下
- 理由・原因
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本剤のCYP3A4誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
25．薬剤名等 ： PDE5阻害薬
- 発現事象
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本剤の血中濃度が上昇、血中濃度が低下
- 理由・原因
-
本剤のCYP3A4誘導作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
26．薬剤名等 ： HIV感染症治療薬
- 発現事象
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本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現しやすくなる
- 理由・原因
-
これらの薬剤のCYP3A4阻害作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
