商品名

ボセンタン錠62.5mg「モチダ」 医薬品基本情報

薬効

2190 その他の循環器官用薬

一般名

ボセンタン水和物錠

英名

Bosentan MOCHIDA

剤型

薬価

1475.40成分一致薬品で比較

規格

62.5mg 1錠

メーカー

持田製薬販売

毒劇区分

(劇)

ボセンタン錠62.5mg「モチダ」の効能効果

肺動脈性肺高血圧症

ボセンタン錠62.5mg「モチダ」の使用制限等

 1.重度肝障害、中等度肝障害、シクロスポリン投与中、タクロリムス投与中、グリベンクラミド投与中、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.投与開始前AST<GOT>ALT<GPT>値両方が基準値上限3倍超える、投与開始前AST<GOT>ALT<GPT>値何れかが基準値上限3倍超える、低血圧、ワルファリン投与中

記載場所

使用上の注意

注意レベル

慎重投与

 3.特発性又は遺伝性PAH及び結合組織病に伴うPAH以外のPAH

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

 4.重度左心室機能不全、体液貯留

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

ボセンタン錠62.5mg「モチダ」の副作用等

 1.AST値>3及び≦5×ULN、GOT値>3及び≦5×ULN、ALT値>3及び≦5×ULN、GPT値>3及び≦5×ULN

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.AST値>5及び≦8×ULN、GOT値>5及び≦8×ULN、ALT値>5及び≦8×ULN、GPT値>5及び≦8×ULN

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 3.AST値>8×ULN、GOT値>8×ULN、ALT値>8×ULN、GPT値>8×ULN、AST値上昇、ALT値上昇、肝障害、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠、疲労、インフルエンザ様症状、関節痛、筋痛、ビリルビン値が基準値上限の2倍以上、曝露量変動

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 4.AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、重篤な肝機能障害

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 5.汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、ヘモグロビン減少

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 6.心不全、うっ血性心不全、心不全増悪、体液貯留、急激な体重増加、心不全症状増悪、息切れ増悪、動悸増悪、心胸比増大増悪、胸水増悪、心不全症状、息切れ、動悸、心胸比増大、胸水

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 7.頭痛、体位性眩暈、浮動性眩暈、動悸、ほてり、潮紅、血圧低下、呼吸困難、悪心、嘔吐、下痢、肝機能異常、皮膚炎、皮膚そう痒症、発疹、筋痛、背部痛、倦怠感、下肢浮腫、疲労、発熱、浮腫、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、γ-GT上昇、γ-GTP上昇、白血球数減少、ヘモグロビン減少、Al-P上昇、赤血球数減少、好酸球数増加、ヘマトクリット減少、血小板数減少、ビリルビン上昇、体液貯留

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 8.ヘモグロビン減少、血小板減少

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 9.肝機能検査値異常、肺水腫、体液貯留の徴候、体重増加、催奇形性、重度血圧低下、輸精管萎縮、精子数減少、受胎率低下、肝硬変、肝不全

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

ボセンタン錠62.5mg「モチダ」の相互作用

 1.薬剤名等 : シクロスポリン

発現事象

本剤の血中濃度が急激に上昇し本剤の副作用が発現

理由原因

シクロスポリンのCYP3A4活性阻害作用及び輸送蛋白質阻害による肝細胞への取込み阻害

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : シクロスポリン

発現事象

血中濃度が低下し効果が減弱

理由原因

本剤のCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

禁止

 3.薬剤名等 : タクロリムス

発現事象

本剤の血中濃度が急激に上昇し本剤の副作用が発現

理由原因

タクロリムスは主にCYP3A4で代謝され、シクロスポリンと同等以上に本剤の血中濃度を上昇

投与条件

-

指示

禁止

 4.薬剤名等 : タクロリムス

発現事象

血中濃度が低下し効果が減弱

理由原因

本剤のCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

禁止

 5.薬剤名等 : グリベンクラミド

発現事象

肝酵素値上昇の発現率が2倍に増加

理由原因

胆汁酸塩の排泄を競合的に阻害し、肝細胞内に胆汁酸塩の蓄積をもたらし、一部の胆汁酸塩の肝毒性作用により、二次的にトランスアミナーゼの上昇

投与条件

-

指示

禁止

 6.薬剤名等 : グレープフルーツジュース

発現事象

本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現

理由原因

グレープフルーツジュースに含まれる成分のCYP3A4阻害作用

投与条件

-

指示

禁止

 7.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

セイヨウオトギリソウに含まれる成分のCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

禁止

 8.薬剤名等 : ワルファリン

発現事象

血中濃度が低下

理由原因

本剤のCYP2C9及びCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

慎重投与

 9.薬剤名等 : CYP2C9で代謝される薬剤

発現事象

本剤の代謝が競合的に阻害され本剤の血中濃度を上昇

理由原因

本剤は、主に薬物代謝酵素チトクロームP450(CYP2C9、CYP3A4)で代謝

投与条件

-

指示

注意

10.薬剤名等 : CYP3A4で代謝される薬剤

発現事象

本剤の代謝が競合的に阻害され本剤の血中濃度を上昇

理由原因

本剤は、主に薬物代謝酵素チトクロームP450(CYP2C9、CYP3A4)で代謝

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : CYP2C9で代謝される薬物

発現事象

血中濃度が低下

理由原因

本剤はCYP2C9、CYP3A4の誘導物質

投与条件

-

指示

注意

12.薬剤名等 : CYP3A4で代謝される薬物

発現事象

血中濃度が低下

理由原因

本剤はCYP2C9、CYP3A4の誘導物質

投与条件

-

指示

注意

13.薬剤名等 : CYP2C19で代謝される薬物

発現事象

血中濃度を低下

理由原因

in vitro試験において本剤はCYP2C19に誘導作用

投与条件

-

指示

注意

14.薬剤名等 : ケトコナゾール

発現事象

本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現

理由原因

ケトコナゾールのCYP3A4阻害作用

投与条件

-

指示

注意

15.薬剤名等 : フルコナゾール

発現事象

本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現

理由原因

フルコナゾールのCYP2C9及びCYP3A4阻害作用

投与条件

-

指示

注意

16.薬剤名等 : HMG-CoA還元酵素阻害薬

発現事象

血中濃度を低下させ効果を減弱

理由原因

本剤のCYP3A4又はCYP2C9誘導作用

投与条件

-

指示

注意

17.薬剤名等 : リファンピシン

発現事象

本剤の血中濃度が低下し本剤の効果が減弱

理由原因

リファンピシンのCYP2C9及びCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

注意

18.薬剤名等 : Ca拮抗薬

発現事象

血圧低下を助長

理由原因

両剤の薬理学的な相加作用

投与条件

-

指示

注意

19.薬剤名等 : Ca拮抗薬

発現事象

血中濃度が低下

理由原因

本剤のCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

注意

20.薬剤名等 : 経口避妊薬

発現事象

血中濃度が低下し避妊効果が得られない

理由原因

本剤のCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

注意

21.薬剤名等 : ベラプロストナトリウム

発現事象

血圧低下を助長

理由原因

両剤の薬理学的な相加作用

投与条件

-

指示

注意

22.薬剤名等 : エポプロステノールナトリウム

発現事象

血圧低下を助長

理由原因

両剤の薬理学的な相加作用

投与条件

-

指示

注意

23.薬剤名等 : PDE5阻害薬

発現事象

血圧低下を助長

理由原因

両剤の薬理学的な相加作用

投与条件

-

指示

注意

24.薬剤名等 : PDE5阻害薬

発現事象

血中濃度が低下

理由原因

本剤のCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

注意

25.薬剤名等 : PDE5阻害薬

発現事象

本剤の血中濃度が上昇、血中濃度が低下

理由原因

本剤のCYP3A4誘導作用

投与条件

-

指示

注意

26.薬剤名等 : HIV感染症治療薬

発現事象

本剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現

理由原因

これらの薬剤のCYP3A4阻害作用

投与条件

-

指示

注意

ボセンタン錠62.5mg「モチダ」

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