商品名

アマルエット配合錠3番「ニプロ」 医薬品基本情報

薬効

2190 その他の循環器官用薬

一般名

アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物錠

英名

Amaluet

剤型

薬価

23.40成分一致薬品で比較

規格

1錠

メーカー

ニプロ

毒劇区分

(劇)

アマルエット配合錠3番「ニプロ」の効能効果

狭心症と家族性高コレステロール血症を併発、狭心症と高コレステロール血症を併発、高血圧症と家族性高コレステロール血症を併発、高血圧症と高コレステロール血症を併発

アマルエット配合錠3番「ニプロ」の使用制限等

 1.類薬で過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、肝代謝能が低下又はその恐れ・疑い、黄疸、肝癌、肝硬変、急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、グレカプレビル・ピブレンタスビル投与中

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.腎機能に関する臨床検査値に異常

記載場所

使用上の注意

注意レベル

相対禁止

 3.過度に血圧の低い、肝機能障害、重篤な腎機能障害、肝障害又はその既往、アルコール中毒、腎障害又はその既往、フィブラート系薬剤投与中、免疫抑制剤投与中、エリスロマイシン投与中、アゾール系抗真菌薬投与中、ニコチン酸製剤投与中、糖尿病、筋ジストロフィーの家族歴、遺伝性筋疾患の家族歴、薬剤性筋障害の既往、筋ジストロフィー、甲状腺機能低下症、遺伝性筋疾患

記載場所

使用上の注意

注意レベル

慎重投与

 4.緊急な治療を要する不安定狭心症、家族性高コレステロール血症ホモ接合体

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

アマルエット配合錠3番「ニプロ」の副作用等

 1.無顆粒球症、白血球減少、血小板減少

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 2.劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 3.無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.高血糖、糖尿病、口渇、頻尿、全身倦怠感

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 5.劇症肝炎、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、γ-GTP上昇、肝機能障害、黄疸、房室ブロック、徐脈、眩暈、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、CPK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、急性腎障害、重篤な腎障害、ミオパシー、広範な筋肉痛、筋肉圧痛、著明なCK上昇、著明なCPK上昇、免疫介在性壊死性ミオパシー、血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、蕁麻疹、過敏症状、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、多形紅斑、水疱性発疹、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 6.過敏症、そう痒、光線過敏、発疹、多形紅斑、蕁麻疹、血管炎、血管浮腫、脱毛、帯状疱疹、発赤、皮膚変色、皮膚乾燥、皮膚亀裂、多汗、爪障害、好酸球増加、血小板減少、白血球減少、白血球増加、貧血、紫斑、肝機能障害、Al-P上昇、ALT上昇、GPT上昇、AST上昇、GOT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、黄疸、腹水、歯肉障害、膵炎、胃炎、胃食道逆流性疾患、胃不快感、腹部膨満、過敏性腸症候群、嘔気、嘔吐、便秘、口内炎、舌痛、舌炎、舌のしびれ、口のしびれ、口唇炎、口渇、歯肉肥厚、消化不良、アミラーゼ上昇、食欲不振、腹痛、下痢、軟便、排便回数増加、胃腸炎、咳、呼吸困難、咽頭不快感、肺炎、鼻炎、鼻出血、筋肉痛、CK上昇、CPK上昇、血中ミオグロビン上昇、無力症、筋痙攣、筋緊張亢進、筋炎、関節痛、背部痛、腱炎、腱痛、視力異常、霧視、耳鳴、味覚異常、頭痛、眩暈、ふらつき、片頭痛、不眠症、振戦、眠気、気分動揺、末梢神経障害、健忘症、抑うつ、悪夢、錐体外路症状、甲状腺腫、テストステロン低下、コリンエステラーゼ上昇、TSH上昇、ACTH上昇、アルドステロン低下、女性化乳房、代謝異常、血清コレステロール上昇、HbA1c上昇、高血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性、低血糖症、血清鉄低下、動悸、浮腫、ほてり、熱感、顔面潮紅、期外収縮、血圧上昇、洞房ブロック、房室ブロック、洞停止、心房細動、頻脈、徐脈、血圧低下、失神、BUN上昇、クレアチニン上昇、血中カリウム増加、血中カリウム減少、頻尿、夜間頻尿、排尿困難、勃起障害、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、脳梗塞、全身倦怠感、脱力感、疲労、しびれ、発熱、体重増加、体重減少、疼痛、異常感覚、胸痛、着色尿

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 7.劇症肝炎、肝炎

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 8.著しい血圧低下

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 9.横紋筋融解症、近位筋脱力、CK高値、CPK高値、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG-CoA還元酵素抗体陽性、抗HMGCR抗体陽性、免疫介在性壊死性ミオパシー、アムロジピン血中濃度増加、アトルバスタチン血中濃度増加、妊娠期間延長、分娩時間延長、出生仔数減少、生存・発育に対する影響、胎仔生存率低下、胎仔発育抑制、胎仔骨格奇形、先天性奇形、ショック、著しい血圧低下、反射性頻脈、心筋梗塞、不整脈、心室性頻拍

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

アマルエット配合錠3番「ニプロ」の相互作用

 1.薬剤名等 : グレカプレビル・ピブレンタスビル

発現事象

アトルバスタチンのAUCが8.28倍・Cmaxが22.0倍に上昇、本剤の血中濃度が上昇し副作用が発現

理由原因

アトルバスタチン、グレカプレビルのOATP1B1/1B3及びBCRP阻害、ピブレンタスビルのOATP1B1及びBCRP阻害に基づく作用

投与条件

グレカプレビル・ピブレンタスビル(400mg・120mg)との併用

指示

禁止

 2.薬剤名等 : フィブラート系薬剤

発現事象

急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状<筋肉痛・脱力感>、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK<CPK>上昇、腎機能の悪化

理由原因

アトルバスタチン

投与条件

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる

指示

相対禁止

 3.薬剤名等 : フィブラート系薬剤

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK<CPK>上昇

理由原因

フィブラート系薬剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

慎重投与

 4.薬剤名等 : ニコチン酸製剤

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK<CPK>上昇

理由原因

ニコチン酸製剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

慎重投与

 5.薬剤名等 : 免疫抑制剤

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK<CPK>上昇

理由原因

シクロスポリンとHMG-CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用、アトルバスタチン、シクロスポリンによるHMG-CoA還元酵素阻害剤の代謝・胆汁中排泄に対する競合阻害に基づく相互作用、シクロスポリンによるアトルバスタチンの肝への取り込み阻害に基づく相互作用

投与条件

-

指示

慎重投与

 6.薬剤名等 : アゾール系抗真菌薬

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK<CPK>上昇

理由原因

アトルバスタチン、アゾール系抗真菌薬又はエリスロマイシンのCYP3Aに対する阻害作用

投与条件

-

指示

慎重投与

 7.薬剤名等 : エリスロマイシン

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK<CPK>上昇

理由原因

アトルバスタチン、アゾール系抗真菌薬又はエリスロマイシンのCYP3Aに対する阻害作用

投与条件

-

指示

慎重投与

 8.薬剤名等 : 降圧作用を有する薬剤

発現事象

相互に作用を増強

理由原因

相互に作用を増強、アムロジピン

投与条件

-

指示

注意

 9.薬剤名等 : CYP3A4阻害剤

発現事象

アムロジピンの血中濃度が上昇

理由原因

アムロジピン、アムロジピンの代謝が競合的に阻害

投与条件

-

指示

注意

10.薬剤名等 : CYP3A4誘導剤

発現事象

アムロジピンの血中濃度が低下

理由原因

アムロジピン、アムロジピンの代謝が促進

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : グレープフルーツジュース

発現事象

アムロジピンの降圧作用が増強

理由原因

アムロジピン、グレープフルーツに含まれる成分がアムロジピンの代謝を阻害し、アムロジピンの血中濃度が上昇

投与条件

-

指示

注意

12.薬剤名等 : タクロリムス

発現事象

血中濃度が上昇し腎障害等のタクロリムスの副作用が発現

理由原因

アムロジピン、アムロジピンとタクロリムスは、主としてCYP3A4により代謝されるため、併用によりタクロリムスの代謝が阻害

投与条件

-

指示

注意

13.薬剤名等 : クラリスロマイシン

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度の有意な上昇

理由原因

アトルバスタチン、クラリスロマイシンのCYP3A4に対する阻害作用

投与条件

-

指示

注意

14.薬剤名等 : HIVプロテアーゼ阻害剤

発現事象

アトルバスタチンのAUCが5.88倍に上昇

理由原因

これらの薬剤によるCYP3A4の阻害、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

注意

15.薬剤名等 : HIVプロテアーゼ阻害剤

発現事象

本剤のAUCが約1.7倍に上昇

理由原因

これらの薬剤によるCYP3A4の阻害、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

注意

16.薬剤名等 : グラゾプレビル

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が上昇<AUC0→∞:3.00倍>、アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が上昇<Cmax:5.66倍>

理由原因

アトルバスタチン、グラゾプレビルによる腸管のCYP3A及びBCRPの阻害

投与条件

グラゾプレビル(200mg)

指示

注意

17.薬剤名等 : レテルモビル

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が上昇

理由原因

アトルバスタチン、レテルモビルによるCYP3A、OATP1B1/1B3及びBCRPの阻害

投与条件

-

指示

注意

18.薬剤名等 : グレープフルーツジュース

発現事象

アトルバスタチンのAUC0-72hが約2.5倍に上昇

理由原因

グレープフルーツジュースによるCYP3A4の阻害、アトルバスタチン

投与条件

グレープフルーツジュース1.2L/日との併用

指示

注意

19.薬剤名等 : エファビレンツ

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が低下

理由原因

エファビレンツによるCYP3A4の誘導、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

注意

20.薬剤名等 : リファンピシン

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が低下

理由原因

リファンピシンによるCYP3A4の誘導、アトルバスタチン

投与条件

リファンピシン投与17時間後にアトルバスタチンを投与

指示

注意

21.薬剤名等 : ベキサロテン

発現事象

本剤のAUCが約50%低下

理由原因

アトルバスタチン、ベキサロテンによるCYP3A4の誘導

投与条件

-

指示

注意

22.薬剤名等 : 陰イオン交換樹脂

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が約25%低下

理由原因

これらの薬剤によるアトルバスタチンの吸収阻害(吸着)、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

注意

23.薬剤名等 : ジゴキシン

発現事象

血漿中ジゴキシン濃度が上昇

理由原因

アトルバスタチン、アトルバスタチンによるジゴキシンのP-gpを介した排出の抑制

投与条件

-

指示

注意

24.薬剤名等 : 経口避妊薬

発現事象

血漿中濃度の上昇

理由原因

アトルバスタチン、アトルバスタチンによるノルエチンドロン及びエチニルエストラジオールの初回通過効果の減少

投与条件

-

指示

注意

アマルエット配合錠3番「ニプロ」

アマルエット配合錠3番「ニプロ」

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