商品名

ゴナールエフ皮下注ペン450 医薬品基本情報

薬効: 2413 性腺刺激ホルモン製剤

一般名: ホリトロピンアルファ（遺伝子組換え）キット

英名: Gonalef

剤型: キット類

薬価: 16303.00（成分一致薬品で比較）

規格: 450国際単位0.75mL 1筒

メーカー: メルクバイオファーマ

毒劇区分

ゴナールエフ皮下注ペン450の効能・効果

生殖補助医療の調節卵巣刺激、 (多嚢胞性卵巣症候群、視床下部－下垂体機能障害) の (無排卵、希発排卵) の排卵誘発、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の精子形成誘導

ゴナールエフ皮下注ペン450の使用制限等

1．原発性卵巣不全、妊娠に不適切な子宮筋腫、妊娠不能な性器奇形、妊娠に不適当、血中ゴナドトロピンが高値を呈する原発性精巣不全

記載場所: 効能・効果
注意レベル: 禁止

2．類薬で過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、FSH濃度が高く原発性性腺機能不全、十分にコントロールされていない甲状腺機能不全、十分にコントロールされていない副腎機能不全、子宮内膜癌又はその恐れ・疑い、乳癌又はその恐れ・疑い、エストロゲン依存性悪性腫瘍又はその恐れ・疑い、前立腺癌又はその恐れ・疑い、アンドロゲン依存性悪性腫瘍又はその恐れ・疑い、下垂体腫瘍、視床下部腫瘍、頭蓋内器官活動性腫瘍、診断の確定していない不正出血、原因が特定されない卵巣腫大、原因が特定されない卵巣嚢胞、活動性血栓塞栓性疾患

記載場所: 使用上の注意
注意レベル: 禁止

3．卵巣過剰刺激症候群の既往、多嚢胞性卵巣症候群、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子を有する、やせ、血清エストラジオール高値、血清抗ミュラー管ホルモン高値、発育卵胞数高値

記載場所: 使用上の注意
注意レベル: 慎重投与

4．下垂体腫瘍、甲状腺機能低下、高プロラクチン血症、副腎機能低下、視床下部腫瘍

記載場所: 効能・効果
注意レベル: 注意

5．乳癌の既往、乳房レントゲン像に異常、乳房結節、乳腺症、乳癌家族素因が強い、血栓塞栓症発現リスクが高い、子宮筋腫、子宮内膜症、未治療の子宮内膜増殖症、卵管疾患の既往、前立腺肥大、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症で下垂体腫瘍、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症で視床下部腫瘍

記載場所: 使用上の注意
注意レベル: 注意

ゴナールエフ皮下注ペン450の副作用等

1．卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水、胸水、呼吸困難、卵巣過剰刺激症候群、卵巣破裂、卵巣茎捻転、脳梗塞、肺塞栓、血栓塞栓症、肺水腫、腎不全、重度卵巣過剰刺激症候群

記載場所: 重大な副作用

2．アナフィラキシー、血栓塞栓症

記載場所: 重大な副作用
頻度: 頻度不明

3．消化不良、注射部位疼痛、リビドー減退、女性化乳房、乳房圧痛、ざ瘡、脂漏、疲労

記載場所: その他の副作用

4．軽度から重度の注射部位反応、発赤、内出血、腫脹、浮腫、アナフィラキシー、卵巣嚢胞、呼吸困難、全身性アレルギー反応、蕁麻疹、紅斑、発疹、顔面腫脹、低出生体重児、双胎妊娠、流産、バニシングツイン症候群、早産、下痢、腹痛、味覚異常、血中アルカリホスファターゼ増加、尿中蛋白陽性、尿潜血陽性、注意力障害、前立腺特異性抗原増加、乳房痛、皮膚色素沈着障害、倦怠感、体重増加、毛質異常、血中尿酸増加

記載場所: その他の副作用
頻度: 頻度不明

5．白血球数増加、腹部膨満、下腹部痛、腹水、悪心、腹痛、腹部不快感、注射部位疼痛、食欲不振、頭痛、卵巣腫大、不正子宮出血、性器出血、乳房不快感、リンパ節症、胃炎、注射部位挫傷、注射部位紅斑、注射部位そう痒感、血中ビリルビン増加、肝機能検査異常、鼡径部痛、筋痙縮、不眠症、攻撃性、浮動性めまい、傾眠、精巣痛、精索静脈瘤、停留精巣、乳房腫瘤、脱毛症、発疹、多汗、良性下垂体腫瘍

記載場所: その他の副作用
頻度: 5%未満

6．卵巣腫大