タダラフィル錠5mgZA「ニプロ」の効能・効果
前立腺肥大症の排尿障害
タダラフィル錠5mgZA「ニプロ」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、硝酸剤投与中、一酸化窒素＜NO＞供与剤投与中、可溶性グアニル酸シクラーゼ＜sGC＞刺激剤投与中、心血管系障害、不安定狭心症、心不全＜NYHA分類3度以上＞、低血圧［血圧＜90／50mmHg］、コントロール不良の高血圧［安静時血圧＞170／100mmHg］、コントロール不良の不整脈、心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内、脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内、脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内、重度腎障害、重度肝障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．中等度腎障害、チトクロームP450 3A4＜CYP3A4＞を強く阻害する薬剤投与中
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
3．Peyronie病、陰茎屈曲、陰茎構造上欠陥、陰茎線維化、多発性骨髄腫、白血病、鎌状赤血球性貧血、持続勃起症の素因となり得る疾患、消化性潰瘍、出血性疾患、網膜色素変性症、PDE5阻害剤投与中、中等度腎障害、軽度腎障害、軽度肝障害、中等度肝障害、心血管系のリスクファクターを有している、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙、NAIONの危険因子を有していた、冠動脈障害、アルコールを高用量＜0．7g／kg＞飲用
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
タダラフィル錠5mgZA「ニプロ」の副作用等
1．過敏症、発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens－Johnson症候群
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
2．心筋梗塞、胸痛、心突然死、失神、低血圧、眼痛、霧視、結膜充血、網膜動脈閉塞、網膜静脈閉塞、眼瞼腫脹、視野欠損、非動脈炎性前部虚血性視神経症、突発性難聴、腹痛、四肢痛、片頭痛、脳卒中、持続勃起症、勃起延長、呼吸困難、鼻出血、多汗症
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．動悸、ほてり、潮紅、消化不良、胃食道逆流性疾患、下痢、胃炎、腎クレアチニン・クリアランス減少、筋肉痛、背部痛、頭痛、浮動性めまい、勃起増強、自発陰茎勃起、CK上昇
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
4．死亡、心筋梗塞、重篤な心血管系等の有害事象、一過性血圧低下、4時間以上の勃起延長、持続勃起＜6時間以上持続する痛みを伴う勃起＞、心突然死、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作、重篤な心血管系障害、視力低下、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症、NAION、痙攣発作、急激な聴力低下、突発性難聴、耳鳴り、めまい、起立性低血圧、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少、平均精子濃度減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
タダラフィル錠5mgZA「ニプロ」の相互作用
1．薬剤名等 ： 硝酸剤
- 発現事象
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降圧作用が増強し過度に血圧を下降
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： 一酸化窒素供与剤
- 発現事象
-
降圧作用が増強し過度に血圧を下降
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： 硝酸剤
- 発現事象
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降圧作用を増強
- 理由・原因
-
NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4．薬剤名等 ： NO供与剤
- 発現事象
-
降圧作用を増強
- 理由・原因
-
NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
5．薬剤名等 ： sGC刺激剤
- 発現事象
-
血圧低下
- 理由・原因
-
細胞内cGMP濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼす
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
6．薬剤名等 ： α遮断剤
- 発現事象
-
立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ9．81及び5．33mmHg下降、失神等の症状を伴う血圧低下
- 理由・原因
-
本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強
- 投与条件
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-
- 指示
-
相対禁止
7．薬剤名等 ： ベルイシグアト
- 発現事象
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症候性低血圧
- 理由・原因
-
細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
相対禁止
8．薬剤名等 ： チトクロームP450 3A4を強く阻害する薬剤投与中
- 発現事象
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本剤の血漿中濃度が上昇
- 理由・原因
-
本剤の血漿中濃度が上昇
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
9．薬剤名等 ： 前立腺肥大症治療薬
- 発現事象
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- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： PDE5阻害剤投与中
- 発現事象
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-
- 理由・原因
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併用使用の経験がない
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： CYP3A4阻害剤
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxが312％及び22％増加
- 理由・原因
-
CYP3A4阻害によるクリアランスの減少
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： グレープフルーツジュース等
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxが312％及び22％増加
- 理由・原因
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CYP3A4阻害によるクリアランスの減少
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： HIVプロテアーゼ阻害剤
- 発現事象
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本剤のAUCが124％増加
- 理由・原因
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CYP3A4阻害によるクリアランスの減少
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： CYP3A4誘導剤
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxがそれぞれ88％及び46％低下
- 理由・原因
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CYP3A4誘導によるクリアランスの増加により本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱
- 投与条件
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- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： 降圧剤
- 発現事象
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自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ8及び4mmHg下降
- 理由・原因
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本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強
- 投与条件
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- 指示
-
注意
16．薬剤名等 ： カルペリチド
- 発現事象
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降圧作用が増強
- 理由・原因
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本剤は血管拡張作用による降圧作用を有する
- 投与条件
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- 指示
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注意
17．薬剤名等 ： 喫煙等
- 発現事象
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視力低下、NAION、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症
- 理由・原因
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- 投与条件
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男性勃起不全治療剤として使用
- 指示
-
注意
18．薬剤名等 ： アルコールを高用量飲用
- 発現事象
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起立性低血圧、めまい
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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注意
