商品名

イムセラカプセル0.5mg 医薬品基本情報

薬効

3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品

一般名

フィンゴリモド塩酸塩カプセル

英名

Imusera

剤型

カプセル

薬価

7513.10成分一致薬品で比較

規格

0.5mg 1カプセル

メーカー

田辺三菱製薬

毒劇区分

(劇)

イムセラカプセル0.5mgの効能効果

多発性硬化症の再発予防、多発性硬化症の身体的障害の進行抑制

イムセラカプセル0.5mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、重篤な感染症、クラス1a抗不整脈剤投与中、クラス3抗不整脈剤投与中

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.進行型多発性硬化症、一次性進行型多発性硬化症

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

 3.感染症又はその恐れ・疑い、水痘又は帯状疱疹の既往歴がなく予防接種を受けていない、易感染性、虚血性心疾患、第2度以上の房室ブロック、洞不全症候群、うっ血性心不全、失神の既往、心拍数の低い、QT延長、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、高血圧、黄斑浮腫、ブドウ膜炎の既往、糖尿病、重度呼吸器疾患、肝機能障害又はその既往

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

イムセラカプセル0.5mgの副作用等

 1.身体的障害の進行抑制効果は示されなかった

記載場所

効能・効果

頻度

頻度不明

 2.感染症、徐脈、第1度から第2度房室ブロック、徐脈性不整脈

記載場所

重大な副作用

 3.可逆性後白質脳症症候群、頭痛、意識障害、痙攣、視力障害

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.虚血性脳卒中、出血性脳卒中、頭痛、嘔気、麻痺症状、言語障害

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 5.進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 6.重篤な感染症、播種性帯状疱疹、ヘルペス脳炎、死亡、心拍数低下、房室伝導遅延、血圧低下、浮動性めまい、疲労、動悸、悪性リンパ腫

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 7.黄斑浮腫

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 8.血小板減少

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 9.第3度房室ブロック、末梢動脈閉塞性疾患、四肢疼痛、しびれ

記載場所

重大な副作用

頻度

0.1%未満

10.リンパ球減少、白血球減少、頭痛、下痢、肝機能検査値異常

記載場所

その他の副作用

11.過敏症

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

12.うつ病、浮動性めまい、傾眠、片頭痛、錯感覚、霧視、眼痛、上気道炎症、呼吸困難、咳嗽、一酸化炭素拡散能減少、努力呼気量減少、悪心、胃炎、腹痛、アフタ性口内炎、便秘、歯周炎、胃腸炎、γ-GTP増加、AST増加、ALT増加、ビリルビン増加、発疹、脱毛症、湿疹、皮膚そう痒症、背部痛、筋肉痛、関節痛、けん怠感、疲労、発熱、無力症、高コレステロール血症、血中トリグリセリド増加、高血圧、体重減少

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

13.徐脈性不整脈

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.リンパ球数が200/mm3を下回った

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

15.黄斑浮腫

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

16.視覚障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

17.肝機能異常

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

18.血圧上昇

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

19.血小板減少

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

20.黄斑浮腫、重篤な眼疾患、心拍数低下、大きく心拍数が低下、重篤な感染症、死亡、Epstein-Barrウイルスに関連した悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、重篤な副作用、致命的経過、房室伝導遅延、感染症、リンパ球数が連続して200/mm3未満、重篤な心リズム障害、QT間隔を過度に延長、奇形を有する児、胚死亡率増加、胎仔死亡率増加、内臓異常、総動脈幹遺残、心室中隔欠損、骨格変異、発生毒性、心停止、気管支平滑筋肥大、肺接合部平滑筋肥大、心臓血管病変、動脈壁肥厚、心臓血管線維化

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

21.基底細胞癌

記載場所

使用上の注意

頻度

5%未満

イムセラカプセル0.5mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 生ワクチン

発現事象

免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症

理由原因

本剤は免疫系に抑制的に作用するため、生ワクチンを接種すると増殖し、病原性をあらわす

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : クラス1a抗不整脈剤

発現事象

重篤な不整脈、Torsades de pointes

理由原因

本剤の投与により心拍数が低下

投与条件

-

指示

禁止

 3.薬剤名等 : クラス3抗不整脈剤

発現事象

重篤な不整脈、Torsades de pointes

理由原因

本剤の投与により心拍数が低下

投与条件

-

指示

禁止

 4.薬剤名等 : 不活化ワクチン

発現事象

効果が減弱

理由原因

本剤は免疫系に抑制的に作用するため、ワクチンに対する免疫が得られない

投与条件

本剤の投与中及び投与中止2ヵ月後まで

指示

注意

 5.薬剤名等 : 抗腫瘍剤

発現事象

感染症等のリスクが増大

理由原因

本剤は免疫系に抑制的に作用

投与条件

本剤の投与中及び投与中止2ヵ月後まで

指示

注意

 6.薬剤名等 : 免疫抑制剤

発現事象

感染症等のリスクが増大

理由原因

本剤は免疫系に抑制的に作用

投与条件

本剤の投与中及び投与中止2ヵ月後まで

指示

注意

 7.薬剤名等 : β遮断薬

発現事象

重度の徐脈、心ブロック

理由原因

共に徐脈や心ブロックを引き起こす

投与条件

本剤の投与開始時

指示

注意

 8.薬剤名等 : カルシウム拮抗薬

発現事象

重度の徐脈、心ブロック

理由原因

共に徐脈や心ブロックを引き起こす

投与条件

本剤の投与開始時

指示

注意

イムセラカプセル0.5mgの成分一致薬品

イムセラカプセル0.5mg

イムセラカプセル0.5mg

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