商品名

スマイラフ錠100mg 医薬品基本情報

薬効

3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品

一般名

ペフィシチニブ臭化水素酸塩錠

英名

Smyraf

剤型

薬価

2503.80成分一致薬品で比較

規格

100mg 1錠

メーカー

アステラス製薬

毒劇区分

(劇)

スマイラフ錠100mgの効能効果

関節リウマチ

スマイラフ錠100mgの使用制限等

 1.敗血症、重篤な感染症、活動性結核、重度肝機能障害、好中球数が500/mm3未満、リンパ球数が500/mm3未満、ヘモグロビン値が8g/dL未満、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.先天性QT短縮症候群

記載場所

使用上の注意

注意レベル

相対禁止

 3.好中球数が低い<1000/mm3未満>

記載場所

使用上の注意

注意レベル

希望禁止

 4.中等度肝機能障害

記載場所

用法・用量

注意レベル

注意

 5.結核の既往、結核又はその恐れ・疑い、感染症<重篤な感染症を除く>又はその恐れ・疑い、胸部レントゲン上結核治癒所見、肺外結核の既往、胸部画像検査で陳旧性結核又はその恐れ・疑い、結核既感染又はその恐れ・疑い、結核患者との濃厚接触歴、易感染性、腸管憩室、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、間質性肺炎の既往、B型肝炎の既往、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性、HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性、静脈血栓塞栓症のリスクを有する、中等度肝機能障害、Child-Pugh分類B、軽度肝機能障害、Child-Pugh分類A、心血管系事象のリスク因子を有する

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

スマイラフ錠100mgの副作用等

 1.リンパ球減少症

記載場所

重大な副作用

 2.帯状疱疹、重篤な感染症、黄疸

記載場所

重大な副作用

 3.好中球数が継続して500~1000/mm3、リンパ球数が500/mm3未満、ヘモグロビン値が8g/dL未満、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.好中球減少症、ヘモグロビン減少

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 5.消化管穿孔

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 6.間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、呼吸器症状

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 7.肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、AST上昇、ALT上昇、肝機能障害

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 8.咽頭炎、上咽頭炎、上気道感染、気管支炎、インフルエンザ、膀胱炎、血中CK増加、脂質増加

記載場所

その他の副作用

 9.扁桃炎、副鼻腔炎、胃腸炎、結膜炎、中耳炎、足部白癬、歯周炎、歯肉炎、口腔ヘルペス、単純ヘルペス、尿路感染、頭痛、高血圧、上気道炎症、咳嗽、口腔咽頭痛、喘息、悪心、嘔吐、口内炎、齲歯、下痢、便秘、胃炎、胃食道逆流性疾患、上腹部痛、腹部不快感、湿疹、発疹、筋痙縮、背部痛、発熱、倦怠感、白血球数減少、肝機能検査値上昇、血中β-Dグルカン増加、血中コレステロール増加、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、B型肝炎DNA増加

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

10.結核

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.B型肝炎ウイルス再活性化

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.好中球減少、リンパ球減少、ヘモグロビン減少

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.総コレステロール上昇、LDLコレステロール上昇、HDLコレステロール上昇、トリグリセリド上昇、脂質検査値異常

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.肺炎、敗血症、ウイルス感染、重篤な感染症、重篤な感染症悪化、悪性腫瘍、真菌感染症、日和見感染症、致死的感染症、播種性結核、粟粒結核、肺外結核、脊椎結核、脳髄膜結核、胸膜結核、リンパ節結核、結核、活動性結核、感染症、感染症増悪、ヘルペスウイルス再活性化、ウイルス再活性化、帯状疱疹、重篤な帯状疱疹、播種性帯状疱疹、悪性リンパ腫、固形癌、肝機能障害、トランスアミナーゼ上昇、消化管穿孔、催奇形性、胚致死作用、胎仔致死作用、胎仔発達への影響、出生仔生存率への影響、出生仔体重への影響、出生仔骨格奇形、出生仔発育への影響、悪性腫瘍<非黒色腫皮膚癌を除く>、主要な心血管系事象、Major Adverse Cardiovascular Events、MACE、心血管系事象、リンパ球数減少、赤血球数減少、日和見感染、消化管への影響、消化管びらん、消化管潰瘍、良性胸腺腫

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

スマイラフ錠100mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 生物製剤

発現事象

感染症のリスクが増加

理由原因

免疫抑制作用が増強、併用経験はない

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 強力な免疫抑制剤

発現事象

感染症のリスクが増加

理由原因

免疫抑制作用が増強、併用経験はない

投与条件

-

指示

禁止

 3.薬剤名等 : 生ワクチン

発現事象

感染症

理由原因

リスクを否定できない

投与条件

-

指示

禁止

 4.薬剤名等 : 肝機能障害を起こす可能性のある薬剤

発現事象

肝機能障害の発現率上昇

理由原因

-

投与条件

メトトレキサート併用時に本剤単独投与時と比較

指示

注意

スマイラフ錠100mgの成分一致薬品

スマイラフ錠100mg

スマイラフ錠100mg

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