タルセバ錠150mgの効能・効果
切除不能な再発・進行性でがん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌、EGFR遺伝子変異陽性切除不能再発・進行性がん化学療法未治療非小細胞肺癌
タルセバ錠150mgの使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.間質性肺疾患又はその既往、肺感染症又はその既往、消化管潰瘍又はその既往、腸管憩室又はその既往、肝機能障害、肺気腫又はその既往、慢性閉塞性肺疾患又はその既往、全身状態不良、喫煙歴、ECOG Performance Status:2-4、正常肺占有率低値、蜂巣肺、Gilbert症候群、グルクロン酸抱合異常、UGT1A1発現量が低下
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
タルセバ錠150mgの副作用等
1.ざ瘡様皮疹、発疹、重度皮膚障害
- 記載場所
-
重大な副作用
2.死亡、蜂巣炎、敗血症、感染症、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、重篤な水疱性皮膚障害、重篤な剥脱性皮膚障害、眼痛
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3.重度下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、脱水症状、腎不全
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
4.消化管潰瘍、消化管出血
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
5.間質性肺疾患、間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、器質化肺炎、肺線維症、急性呼吸窮迫症候群、肺浸潤、胞隔炎、ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇、重篤な肝機能障害、爪囲炎、爪障害、皮膚乾燥、皮膚亀裂、皮膚潰瘍、皮膚そう痒症
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
6.消化管穿孔
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
0.1%未満
7.肝炎、肝不全、急性腎障害、重篤な腎機能障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、多形紅斑、角膜穿孔、角膜潰瘍
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
0.1%未満
8.ざ瘡様皮疹、発疹、皮膚乾燥、皮膚亀裂、爪囲炎、爪障害、下痢、口内炎、食欲不振
- 記載場所
-
その他の副作用
9.男性型多毛症
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
10.結膜炎、眼乾燥、角膜炎、眼瞼炎、睫毛異常、眉毛異常、眼そう痒症、角膜びらん、眼脂、霧視、流涙増加、ぶどう膜炎
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
11.皮膚そう痒症、紅斑、皮膚剥脱、脱毛、皮膚潰瘍、皮下出血、皮膚色素沈着、皮膚血管炎、IgA血管炎、光線過敏症、ビリルビン上昇、ALT上昇、AST上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、クレアチニン上昇、BUN上昇、血尿、尿沈渣異常、貧血、血小板減少、白血球増加、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、好中球増加、INR上昇、悪心、嘔吐、口唇炎、腹痛、便秘、胃炎、口内乾燥、消化不良、腸炎、アミラーゼ増加、食道炎、鼻出血、呼吸困難、咳嗽、喀血、口腔咽頭痛、味覚異常、不眠症、頭痛、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、意識障害、感染症、皮膚感染、肺感染、上気道感染、倦怠感、発熱、疲労、電解質異常、体重減少、血中アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、血圧上昇、筋肉痛、筋痙縮、筋痙攣、血糖値上昇、総蛋白減少、脱水、血栓、塞栓
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
12.間質性肺疾患、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
13.重篤な肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
14.間質性肺疾患、死亡、消化管穿孔、流産、胚致死、生存胎仔数減少、間質性肺疾患増悪、血清ビリルビン濃度上昇、角膜異常、角膜浮腫、角膜混濁、角膜潰瘍、角膜穿孔、毛包変性、毛包炎症、発赤、脱毛、肝細胞壊死、下痢、腎乳頭壊死、尿細管拡張、卵巣萎縮
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
タルセバ錠150mgの相互作用
1.薬剤名等 : 高脂肪・高カロリー食
- 発現事象
-
AUCが増加
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
2.薬剤名等 : CYP3A4阻害剤
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<中央値>が86%・Cmax<中央値>が69%上昇
- 理由・原因
-
エルロチニブの代謝が阻害され血漿中濃度が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
3.薬剤名等 : グレープフルーツジュース
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<中央値>が86%・Cmax<中央値>が69%上昇
- 理由・原因
-
エルロチニブの代謝が阻害され血漿中濃度が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
4.薬剤名等 : CYP3A4誘導剤
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<中央値>が69%低下
- 理由・原因
-
エルロチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品等
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<中央値>が69%低下
- 理由・原因
-
エルロチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
6.薬剤名等 : 塩酸シプロフロキサシン
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<幾何平均値>が39%上昇、エルロチニブのCmax<幾何平均値>が17%上昇
- 理由・原因
-
CYP1A2及びCYP3A4を阻害する薬剤との併用により、エルロチニブの代謝が阻害され血漿中濃度が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7.薬剤名等 : プロトンポンプ阻害剤
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<幾何平均値>が46%低下
- 理由・原因
-
持続的な胃内pHの上昇により、本剤の溶解度が低下し吸収が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : H2受容体拮抗剤
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<幾何平均値>が33%低下
- 理由・原因
-
胃内pHの上昇により、本剤の溶解度が低下し吸収が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
9.薬剤名等 : 抗凝血薬
- 発現事象
-
胃腸出血、INR増加
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
10.薬剤名等 : タバコ
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<平均値>が64%低下
- 理由・原因
-
喫煙によるCYP1A2の誘導により、エルロチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
11.薬剤名等 : 喫煙
- 発現事象
-
エルロチニブのAUC<平均値>が64%低下
- 理由・原因
-
喫煙によるCYP1A2の誘導により、エルロチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12.薬剤名等 : 喫煙歴
- 発現事象
-
間質性肺疾患、間質性肺疾患増悪
- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
13.薬剤名等 : NSAIDs
- 発現事象
-
胃腸出血
- 理由・原因
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-
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
14.薬剤名等 : 消失過程で主にUGT1A1によるグルクロン酸抱合を受ける薬物
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
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-
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意