商品名

タルセバ錠100mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

エルロチニブ塩酸塩錠

英名

Tarceva

剤型

薬価

3082.50成分一致薬品で比較

規格

100mg 1錠

メーカー

チェプラファーム

毒劇区分

(劇)

タルセバ錠100mgの効能効果

切除不能な再発・進行性でがん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌、EGFR遺伝子変異陽性切除不能再発・進行性がん化学療法未治療非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌

タルセバ錠100mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.消化管潰瘍又はその既往、腸管憩室又はその既往、肺感染症又はその既往、間質性肺疾患又はその既往、肝機能障害、肺気腫又はその既往、慢性閉塞性肺疾患又はその既往、全身状態不良、喫煙歴、ECOG Performance Status:2-4、正常肺占有率低値、蜂巣肺、肺疾患又はその既往、原疾患の転移、Gilbert症候群、グルクロン酸抱合異常、UGT1A1発現量が低下

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

タルセバ錠100mgの副作用等

 1.間質性肺疾患<Gradeは問わない>

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.角膜炎<Grade2>、角膜炎<Grade3>、下痢<Grade2>、下痢<Grade3>、発疹<Grade2>、ざ瘡<Grade2>、ざ瘡様発疹<Grade2>、発疹<Grade3>、ざ瘡<Grade3>、ざ瘡様発疹<Grade3>、AST<Grade3>、ALT<Grade3>、非血液毒性<Grade2>、非血液毒性<Grade3>、非血液毒性<Grade4>、血液毒性<Grade4>

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 3.間質性肺疾患、間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、器質化肺炎、肺線維症、急性呼吸窮迫症候群、肺浸潤、胞隔炎、ざ瘡様皮疹、発疹、重度皮膚障害

記載場所

重大な副作用

 4.死亡、肝炎、肝不全、蜂巣炎、敗血症、感染症、皮膚潰瘍、重度皮膚障害、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、重篤な水疱性皮膚障害、重篤な剥脱性皮膚障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、眼痛、角膜穿孔

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 5.重度下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、脱水症状、腎不全

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 6.消化管潰瘍、消化管出血

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 7.消化管穿孔、消化管潰瘍、消化管出血

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 8.間質性肺疾患、間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、器質化肺炎、肺線維症、急性呼吸窮迫症候群、肺浸潤、胞隔炎、ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇、重篤な肝機能障害、急性腎障害、重篤な腎機能障害、爪囲炎、爪障害、皮膚乾燥、皮膚亀裂、皮膚潰瘍、皮膚そう痒症、ざ瘡様皮疹、発疹、多形紅斑、角膜潰瘍

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 9.消化管穿孔

記載場所

重大な副作用

頻度

0.1%未満

10.肝炎、肝不全、急性腎障害、重篤な腎機能障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、多形紅斑、角膜穿孔、角膜潰瘍

記載場所

重大な副作用

頻度

0.1%未満

11.ざ瘡様皮疹、発疹、皮膚乾燥、皮膚亀裂、爪囲炎、爪障害、下痢、口内炎、食欲不振、皮膚そう痒症、脱毛、ALT上昇、AST上昇、血小板減少、白血球減少、貧血、好中球減少、悪心、便秘、嘔吐、味覚異常、疲労、発熱、血中アルブミン減少、倦怠感、体重減少、感染症、皮膚感染、肺感染、上気道感染

記載場所

その他の副作用

12.ぶどう膜炎

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

13.男性型多毛症、光線過敏症、皮膚血管炎、IgA血管炎

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

14.結膜炎、眼乾燥、角膜炎、眼瞼炎、睫毛異常、眉毛異常、眼そう痒症、角膜びらん、眼脂、霧視、流涙増加、ぶどう膜炎

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

15.角膜炎、結膜炎、眼乾燥、眼脂、霧視、眼瞼炎、睫毛異常、眉毛異常

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

16.皮膚そう痒症、紅斑、皮膚剥脱、脱毛、皮膚潰瘍、皮下出血、皮膚色素沈着、皮膚血管炎、IgA血管炎、光線過敏症、ビリルビン上昇、ALT上昇、AST上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、クレアチニン上昇、BUN上昇、血尿、尿沈渣異常、貧血、血小板減少、白血球増加、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、好中球増加、INR上昇、悪心、嘔吐、口唇炎、腹痛、便秘、胃炎、口内乾燥、消化不良、腸炎、アミラーゼ増加、食道炎、鼻出血、呼吸困難、咳嗽、喀血、口腔咽頭痛、味覚異常、不眠症、頭痛、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、意識障害、感染症、皮膚感染、肺感染、上気道感染、倦怠感、発熱、疲労、電解質異常、体重減少、血中アルブミン減少、CRP上昇、浮腫、血圧上昇、筋肉痛、筋痙縮、筋痙攣、血糖値上昇、総蛋白減少、脱水、血栓、塞栓、手足症候群、尿中蛋白陽性、血小板増加、単球減少、好酸球減少、血中アミラーゼ増加、腹部膨満、うつ病、KL-6増加、血中コレステロール減少、悪寒

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

17.間質性肺疾患

記載場所

使用上の注意

18.間質性肺疾患、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

19.重篤な肝機能障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

20.骨髄抑制

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

21.間質性肺疾患、死亡、消化管穿孔、流産、胚致死、生存胎仔数減少、間質性肺疾患増悪、血清ビリルビン濃度上昇、角膜異常、角膜浮腫、角膜混濁、角膜潰瘍、角膜穿孔、毛包変性、毛包炎症、発赤、脱毛、肝細胞壊死、下痢、腎乳頭壊死、尿細管拡張、卵巣萎縮

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

タルセバ錠100mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 高脂肪・高カロリー食

発現事象

AUCが増加

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

 2.薬剤名等 : ゲムシタビン以外の抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

治癒切除不能な膵癌

指示

注意

 3.薬剤名等 : 化学放射線療法

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

治癒切除不能な膵癌

指示

注意

 4.薬剤名等 : CYP3A4阻害剤

発現事象

エルロチニブのAUC<中央値>が86%・Cmax<中央値>が69%上昇

理由原因

エルロチニブの代謝が阻害され血漿中濃度が増加

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : グレープフルーツジュース

発現事象

エルロチニブのAUC<中央値>が86%・Cmax<中央値>が69%上昇

理由原因

エルロチニブの代謝が阻害され血漿中濃度が増加

投与条件

-

指示

注意

 6.薬剤名等 : CYP3A4誘導剤

発現事象

エルロチニブのAUC<中央値>が69%低下

理由原因

エルロチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品等

発現事象

エルロチニブのAUC<中央値>が69%低下

理由原因

エルロチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下

投与条件

-

指示

注意

 8.薬剤名等 : 塩酸シプロフロキサシン

発現事象

エルロチニブのAUC<幾何平均値>が39%上昇、エルロチニブのCmax<幾何平均値>が17%上昇

理由原因

CYP1A2及びCYP3A4を阻害する薬剤との併用により、エルロチニブの代謝が阻害され血漿中濃度が増加

投与条件

-

指示

注意

 9.薬剤名等 : プロトンポンプ阻害剤

発現事象

エルロチニブのAUC<幾何平均値>が46%低下

理由原因

持続的な胃内pHの上昇により、本剤の溶解度が低下し吸収が低下

投与条件

-

指示

注意

10.薬剤名等 : H2受容体拮抗剤

発現事象

エルロチニブのAUC<幾何平均値>が33%低下

理由原因

胃内pHの上昇により、本剤の溶解度が低下し吸収が低下

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : 抗凝血薬

発現事象

胃腸出血、INR増加

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

12.薬剤名等 : タバコ

発現事象

エルロチニブのAUC<平均値>が64%低下

理由原因

喫煙によるCYP1A2の誘導により、エルロチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下

投与条件

-

指示

注意

13.薬剤名等 : 喫煙

発現事象

エルロチニブのAUC<平均値>が64%低下

理由原因

喫煙によるCYP1A2の誘導により、エルロチニブの代謝が亢進し血漿中濃度が低下

投与条件

-

指示

注意

14.薬剤名等 : 喫煙歴

発現事象

間質性肺疾患、間質性肺疾患増悪

理由原因

-

投与条件

非小細胞肺癌

指示

注意

15.薬剤名等 : NSAIDs

発現事象

胃腸出血

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

16.薬剤名等 : 消失過程で主にUGT1A1によるグルクロン酸抱合を受ける薬物

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

タルセバ錠100mg

タルセバ錠100mg

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