スーテントカプセル12.5mgの効能・効果
イマチニブ抵抗性消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、膵神経内分泌腫瘍
スーテントカプセル12.5mgの使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.QT間隔延長又はその既往
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
原則禁止
3.脳転移、脳転移を疑う症状がなく本剤の投与が開始された、心疾患のリスク、手術時、イマチニブに忍容性のない消化管間質腫瘍、骨髄抑制、高血圧、徐脈の既往、電解質異常の既往、不整脈につながる心疾患、心疾患又はその既往、脳血管障害又はその既往、肺塞栓症又はその既往、肺に腫瘍、甲状腺機能障害、重度肝障害<Child-Pugh分類C>、ビスホスホネート系製剤投与中、ビスホスホネート系製剤投与経験
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
スーテントカプセル12.5mgの副作用等
1.グレード3~4の血清リパーゼ増加、グレード3~4の血清アミラーゼ増加
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2.血液系副作用<グレード2>、血液系副作用<グレード3>、血液系副作用<グレード4>、心臓系を除く非血液系副作用<グレード2>、心臓系を除く非血液系副作用<グレード3>、心臓系を除く非血液系副作用<グレード4>、心臓系副作用<グレード2>、左室駆出率低下<グレード2>、心室性不整脈<グレード2>、心臓系副作用<グレード3>、左室駆出率低下<グレード3>、心室性不整脈<グレード3>、心臓系副作用<グレード4>、左室駆出率低下<グレード4>、心室性不整脈<グレード4>、臨床症状を伴わないグレード4の高尿酸血症、グレード3の低リン血症、グレード3のリンパ球減少、対処療法によりコントロール可能なグレード3の悪心、対処療法によりコントロール可能なグレード4の悪心、対処療法によりコントロール可能なグレード3の嘔吐、対処療法によりコントロール可能なグレード4の嘔吐、対処療法によりコントロール可能なグレード3の下痢、対処療法によりコントロール可能なグレード4の下痢、グレード4のリンパ球減少
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
3.甲状腺機能低下症、甲状腺機能障害
- 記載場所
-
重大な副作用
4.骨髄抑制、血小板減少、白血球減少、好中球減少、貧血、高血圧、出血、鼻出血、左室駆出率低下、AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、肝機能障害
- 記載場所
-
重大な副作用
5.肺炎、敗血症、壊死性筋膜炎、重篤な感染症、死亡、管理できない重症高血圧、大動脈解離、動脈解離、消化管瘻、消化管穿孔、心不全症状、左室駆出率が50%未満でかつベースラインから20%を超えて低下、血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害、播種性血管内凝固症候群、DIC、血小板数異常、血清FDP値異常、血漿フィブリノゲン濃度異常、血液検査異常、無石胆嚢炎、急性胆嚢炎、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、急性腎障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、多形紅斑
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
6.急性膵炎、腹痛、膵炎、膵酵素上昇が持続
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
7.甲状腺機能亢進症
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
8.汎血球減少、皮下出血、口腔内出血、性器出血、喀血、結膜出血、腫瘍出血、消化管出血、脳出血、消化管穿孔、QT間隔延長、心室性不整脈、Torsade de pointes、心不全、肺塞栓症、深部静脈血栓症、一過性脳虚血発作、脳梗塞、可逆性後白質脳症症候群、てんかん様発作、RPLS、高血圧、頭痛、覚醒低下、精神機能変化、皮質盲、視力消失、肝不全、血中ビリルビン増加、黄疸、間質性肺炎、急性腎障害、ネフローゼ症候群、ミオパシー、副腎機能不全、腫瘍崩壊症候群
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
9.上気道炎、ウイルス感染、真菌感染、毛包炎、リンパ球数減少、TSH増加、食欲不振、リパーゼ増加、高アミラーゼ血症、脱水、低アルブミン血症、低リン酸血症、高尿酸血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、高血糖、高カリウム血症、低血糖症、高カルシウム血症、不眠症、抑うつ気分、味覚異常、頭痛、めまい、ニューロパシー、味覚消失、しびれ感、記憶障害、振戦、流涙増加、結膜炎、霧視、視覚障害、ほてり、呼吸困難、鼻炎、咳嗽、発声障害、胸水、鼻乾燥、鼻痛、下痢、悪心、口内炎、嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、舌炎、口内乾燥、逆流性食道炎、肛門直腸障害、肛門炎、肛門潰瘍、口唇炎、歯肉炎、腹部膨満、腹部不快感、痔核、嚥下障害、胃炎、腹水、おくび、口唇乾燥、口のしびれ感、歯周炎、皮膚変色、手足症候群、発疹、毛髪変色、皮膚乾燥、顔面浮腫、紅斑、脱毛症、皮膚剥脱、皮膚そう痒症、皮膚水疱、皮膚炎、ざ瘡、爪異常、皮膚過角化、多汗症、湿疹、爪変色、皮膚障害、紫斑、皮膚疼痛、蕁麻疹、筋骨格痛、関節痛、筋痛、筋痙縮、筋力低下、骨痛、血中クレアチニン増加、着色尿、蛋白尿、血尿、BUN増加、頻尿、排尿困難、疲労、粘膜炎、浮腫、無力症、体重減少、発熱、LDH増加、悪寒、CK増加、ALP増加、倦怠感、胸痛、疼痛、体重増加、熱感
- 記載場所
-
その他の副作用
10.口腔感染、不安、錯感覚、知覚過敏、嗜眠、眼球浮腫、鼓腸、消化管潰瘍、食道炎、皮膚病変、壊疽性膿皮症、過敏症
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
11.尿路感染、蜂巣炎、麦粒腫、爪囲炎、肺炎、耳部感染、気管支炎、歯瘻、感染性腸炎、好酸球数増加、単球数減少、血中エリスロポエチン増加、TSH減少、エストラジオール増加、甲状腺炎、遊離T3減少、低マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低クロール血症、高コレステロール血症、高脂血症、高リン酸塩血症、アルカローシス、テタニー、血中トリグリセリド増加、糖尿病悪化、グリコヘモグロビン増加、血中アミラーゼ減少、平衡障害、意識消失、回転性めまい、傾眠、認知障害、思考力低下、眼乾燥、眼脂、眼瞼炎、光視症、睫毛変色、黄斑浮腫、深径覚変化、白内障、涙腺刺激症状、眼異物感、耳鳴、耳介腫脹、徐脈、動悸、心筋梗塞、心嚢液貯留、頻脈、心筋症、心房細動、上室性不整脈、しゃっくり、湿性咳嗽、低酸素症、鼻浮腫、一酸化炭素拡散能減少、努力呼気量減少、肺水腫、胃腸炎、変色便、胃腸障害、口腔内浮腫、痔瘻、歯痛、唾液分泌低下、歯肉萎縮、胃酸過多、齲歯、脂肪肝、皮膚色素脱失、毛髪色素脱失、皮下結節、皮膚びらん、皮膚硬結、被角血管腫、爪甲脱落症、関節腫脹、筋硬直、関節炎、鼡径部痛、筋緊張、腎機能障害、血中クレアチン増加、血中クレアチニン減少、水腎症、膿尿、性器潰瘍、月経過多、不規則月経、月経遅延、胸部不快感、CRP増加、創合併症、口渇、創傷治癒遅延、粘膜乾燥、握力低下、異常感、血管拡張、PO2低下、血胸、血中二酸化炭素増加
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
12.心不全、重篤な心障害、死亡
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
13.骨髄抑制
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
14.高血圧
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
15.出血
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
16.左室駆出率低下
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
17.血清アミラーゼ上昇、血清リパーゼ上昇
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
18.甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
19.肝機能障害、黄疸
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
20.ネフローゼ症候群
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
21.腫瘍崩壊症候群
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
22.可逆性後白質脳症症候群、RPLS、脳出血、神経学的異常、心不全、左室駆出率低下、皮膚乾燥、皮膚肥厚、皮膚ひび割れ、手掌水疱、手掌発疹、足底水疱、足底発疹、Torsade de pointes、心室性不整脈、生命を脅かす重症の喀血、生命を脅かす重症の肺出血、てんかん様発作、胚死亡、胎仔死亡、胚奇形、胎仔奇形、顎骨壊死、骨端軟骨異形成、副腎皮質うっ血、副腎皮質出血、副腎皮質壊死、生殖器官への影響、胃粘膜上皮細胞過形成、胃癌、十二指腸癌、脾臓血管肉腫、子宮血管肉腫、副腎髄質の褐色細胞腫、副腎髄質過形成、十二指腸ブルンネル腺癌、腺胃粘液細胞過形成
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
スーテントカプセル12.5mgの相互作用
1.薬剤名等 : CYP3A4阻害剤
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
これらの薬剤等がCYP3A4の代謝活性を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
原則禁止
2.薬剤名等 : グレープフルーツジュース
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
これらの薬剤等がCYP3A4の代謝活性を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
原則禁止
3.薬剤名等 : CYP3A4誘導剤
- 発現事象
-
本剤の有効性が減弱、本剤の血中濃度が低下
- 理由・原因
-
これらの薬剤等がCYP3A4の代謝活性を誘導
- 投与条件
-
-
- 指示
-
原則禁止
4.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品
- 発現事象
-
本剤の有効性が減弱、本剤の血中濃度が低下
- 理由・原因
-
これらの薬剤等がCYP3A4の代謝活性を誘導
- 投与条件
-
-
- 指示
-
原則禁止
5.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
6.薬剤名等 : QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤
- 発現事象
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QT間隔延長、重篤な副作用、心室性不整脈<Torsade de pointesを含む>
- 理由・原因
-
本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7.薬剤名等 : 抗不整脈薬
- 発現事象
-
QT間隔延長、重篤な副作用、心室性不整脈<Torsade de pointesを含む>
- 理由・原因
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本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : ビスホスホネート系製剤投与中
- 発現事象
-
顎骨壊死
- 理由・原因
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本剤を含む血管新生阻害薬とビスホスホネート系製剤を併用時に顎骨壊死の発現が増加
- 投与条件
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- 指示
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注意
9.薬剤名等 : ビスホスホネート系製剤投与経験
- 発現事象
-
顎骨壊死
- 理由・原因
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本剤を含む血管新生阻害薬とビスホスホネート系製剤を併用時に顎骨壊死の発現が増加
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意