ザーコリカプセル250mgの効能・効果
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
ザーコリカプセル250mgの使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、ロミタピド投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.間質性肺疾患又はその既往、QT間隔延長の既往、QT間隔延長又はその恐れ・疑い、重度腎機能障害、中等度以上の肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ザーコリカプセル250mgの副作用等
1.臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用<グレード1-2>、臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用<グレード3>、臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用<グレード4>、臨床的事象を伴わないリンパ球減少症を除く血液系副作用再発<グレード4>、グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇<グレード1-2>、グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇<グレード1-2>、グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇<グレード3-4>、グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇<グレード3-4>、グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うALT上昇再発<グレード3-4>、グレード1以下の血中ビリルビン増加を伴うAST上昇再発<グレード3-4>、胆汁うっ滞除くグレード2-4血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード1>、溶血除くグレード2-4の血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード1>、胆汁うっ滞除くグレード2-4血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード1>、溶血除くグレード2-4の血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード1>、胆汁うっ滞除くグレード2-4血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード2>、溶血除くグレード2-4の血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード2>、胆汁うっ滞除くグレード2-4血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード2>、溶血除くグレード2-4の血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード2>、胆汁うっ滞除くグレード2-4血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード3>、溶血除くグレード2-4の血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード3>、胆汁うっ滞除くグレード2-4血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード3>、溶血除くグレード2-4の血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード3>、胆汁うっ滞除くグレード2-4血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード4>、溶血除くグレード2-4の血中Bil増加を伴うALT上昇<グレード4>、胆汁うっ滞除くグレード2-4血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード4>、溶血除くグレード2-4の血中Bil増加を伴うAST上昇<グレード4>、間質性肺疾患、QT間隔延長<グレード1-2>、QT間隔延長<グレード3>、QT間隔延長再発<グレード3>、QT間隔延長<グレード4>
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2.ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇、Al-P上昇、肝機能障害、徐脈、低血圧、失神、めまい、血液障害、好中球減少症、白血球減少症
- 記載場所
-
重大な副作用
3.死亡、劇症肝炎
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4.間質性肺疾患、肝不全、QT間隔延長、リンパ球減少症、血小板減少症、心不全、体液貯留、肺水腫、胸水、心嚢液貯留、急激な体重増加、心不全症状、息切れ、呼吸困難、浮腫
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
5.視覚障害、視力障害、光視症、霧視、硝子体浮遊物、複視、羞明、視野欠損、視力低下、味覚異常、浮動性めまい、ニューロパチー、頭痛、不眠症、食欲減退、低アルブミン血症、低リン酸血症、低カリウム血症、脱水、血栓塞栓症、咳嗽、肺炎、発疹、皮膚そう痒症、紅斑、筋痙縮、関節腫脹、悪心、下痢、嘔吐、便秘、腹痛、上腹部痛、腹部不快感、食道障害、食道炎、食道潰瘍、消化不良、腹部膨満、口内乾燥、血中クレアチニン増加、複雑性腎嚢胞、浮腫、末梢性浮腫、顔面浮腫、眼窩周囲浮腫、疲労、発熱、血中テストステロン減少
- 記載場所
-
その他の副作用
6.血中クレアチンホスホキナーゼ増加
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
7.光線過敏症、腎機能障害、腎膿瘍
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
8.間質性肺疾患、死亡、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
9.劇症肝炎、肝不全、死亡
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
10.間質性肺疾患、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
11.劇症肝炎、肝不全、肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
12.QT間隔延長、徐脈
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
13.血液障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
14.間質性肺疾患、死亡、胎仔重量減少、長骨骨形成低下、精巣パキテン期精母細胞変性、卵巣単細胞壊死、異数性
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ザーコリカプセル250mgの相互作用
1.薬剤名等 : ロミタピド
- 発現事象
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血中濃度が著しく増加
- 理由・原因
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本剤がCYP3Aの阻害剤であることから、ロミタピドの代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2.薬剤名等 : CYP3Aの基質となる薬剤
- 発現事象
-
血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
-
本剤がCYP3Aの阻害剤であることから、CYP3Aの基質となる薬剤との併用により、併用薬の代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
原則禁止
3.薬剤名等 : CYP2B6の基質となる薬剤
- 発現事象
-
血中濃度を上昇
- 理由・原因
-
CYP2B6に対して時間依存的な阻害作用
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
4.薬剤名等 : Pgpの基質となる薬剤
- 発現事象
-
血中濃度を上昇
- 理由・原因
-
本剤はP-糖蛋白(Pgp)、有機カチオントランスポーター(OCT)1及びOCT2に対して阻害作用を示した
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5.薬剤名等 : OCT1の基質となる薬剤
- 発現事象
-
血中濃度を上昇
- 理由・原因
-
本剤はP-糖蛋白(Pgp)、有機カチオントランスポーター(OCT)1及びOCT2に対して阻害作用を示した
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
6.薬剤名等 : OCT2の基質となる薬剤
- 発現事象
-
血中濃度を上昇
- 理由・原因
-
本剤はP-糖蛋白(Pgp)、有機カチオントランスポーター(OCT)1及びOCT2に対して阻害作用を示した
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
7.薬剤名等 : CYP3A阻害剤
- 発現事象
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本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
-
本剤の代謝には主にCYP3Aが関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : CYP3A誘導剤
- 発現事象
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本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
- 理由・原因
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本剤の代謝には主にCYP3Aが関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A誘導剤との併用により、本剤の代謝が亢進
- 投与条件
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- 指示
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注意
9.薬剤名等 : QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤
- 発現事象
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QT間隔延長作用を増強
- 理由・原因
-
本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長
- 投与条件
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- 指示
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注意