商品名

トーリセル点滴静注液25mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

テムシロリムス注射液

英名

Torisel

剤型

注射液

薬価

124083.00成分一致薬品で比較

規格

25mg 1mL 1瓶(希釈液付)

メーカー

ファイザー

毒劇区分

(劇)

トーリセル点滴静注液25mgの効能効果

根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

トーリセル点滴静注液25mgの使用制限等

 1.類薬で重度過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で重度過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.肺の基礎疾患

記載場所

用法・用量

注意レベル

注意

 3.肝炎ウイルスキャリア、手術時、肺に間質性陰影、感染症、結核又はその既往、肝炎ウイルス感染又はその既往、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性、重度肝機能障害、中等度肝機能障害、軽度肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

トーリセル点滴静注液25mgの副作用等

 1.無症候性で画像所見異常のみの間質性肺疾患、軽度臨床症状<呼吸困難・咳嗽等>の間質性肺疾患<日常生活に支障なし>、重度症状<呼吸困難・咳嗽等>の間質性肺疾患<日常生活に支障・要酸素療法>、臨床症状に増悪傾向を認め肺拡散能の低下を認める間質性肺疾患、臨床上の変化を認める間質性肺疾患、画像所見上の変化を認める間質性肺疾患、間質性肺疾患以外の重度<グレード3以上>の副作用、infusion reaction

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.間質性肺疾患

記載場所

重大な副作用

 3.糖尿病、耐糖能障害、高血糖、肺炎、ニューモシスティス肺炎、重篤な感染症、口内炎、貧血、血小板減少、白血球減少、好中球減少

記載場所

重大な副作用

 4.致命的転帰、呼吸困難、咳嗽、発熱

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 5.重度infusion reaction、infusion reaction、潮紅、胸痛、呼吸困難、低血圧、無呼吸、意識消失、アナフィラキシー、致命的転帰、心嚢液貯留、痙攣、感染症、感染症悪化、日和見感染、日和見感染悪化、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、横紋筋融解症、口腔内潰瘍、舌炎、口腔内痛

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 6.静脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、血栓性静脈炎、腎不全、消化管穿孔、胸水、脳出血、リンパ球減少

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 7.発疹、そう痒性皮疹、斑状丘疹状皮疹、膿疱性皮疹、湿疹、皮膚そう痒症、爪障害、ざ瘡、皮膚乾燥、鼻出血、咳嗽、呼吸困難、食欲不振、悪心、下痢、嘔吐、腹痛、ALT上昇、AST上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、肝機能障害、高コレステロール血症、高脂血症、低リン酸血症、高トリグリセリド血症、低カリウム血症、クレアチニン上昇、上気道感染、無力症、浮腫、粘膜炎、発熱、疲労、疼痛、悪寒

記載場所

その他の副作用

 8.創傷治癒遅延

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 9.剥脱性皮膚炎、高血圧、腹部膨満、歯肉炎、消化管出血、咽頭炎、細菌感染、ウイルス感染、蜂巣炎、帯状疱疹、単純ヘルペス、気管支炎、膿瘍、鼻炎、毛包炎、尿路感染、排尿困難、血尿、膀胱炎、頻尿、結膜炎、流涙障害、白内障、不眠症、味覚消失、味覚異常、不安、うつ病、筋肉痛、下肢痙攣、関節痛、背部痛、胸痛、倦怠感

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

10.間質性肺疾患、死亡、咳嗽、呼吸困難、発熱

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.肝炎ウイルス再活性化、肝不全、死亡

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.間質性肺疾患

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.重度infusion reaction

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.高血糖

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

15.脂質代謝異常

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

16.腎不全

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

17.低カリウム血症、低リン酸血症

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

18.infusion reaction、重度infusion reaction、肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、胚死亡率増加、胎仔死亡率増加、胎仔発育遅延、催奇形性作用、臍ヘルニア、浮腫、下痢、肺炎

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

トーリセル点滴静注液25mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 生ワクチン

発現事象

免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症

理由原因

免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し、病原性をあらわす

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

 3.薬剤名等 : 抗ヒスタミン剤

発現事象

中枢神経抑制作用の増強

理由原因

本剤は無水エタノールを含有

投与条件

-

指示

注意

 4.薬剤名等 : CYP3A酵素誘導作用を有する薬剤

発現事象

テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱

理由原因

これらの薬剤は、CYP3A4/5を誘導

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品

発現事象

テムシロリムス及び代謝物のシロリムスの血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱

理由原因

これらの薬剤は、CYP3A4/5を誘導

投与条件

-

指示

注意

 6.薬剤名等 : CYP3A酵素阻害作用を有する薬剤

発現事象

テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇

理由原因

これらの薬剤は、CYP3A4を阻害

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : グレープフルーツジュース

発現事象

テムシロリムス及びその代謝物であるシロリムスの血中濃度が上昇

理由原因

これらの薬剤は、CYP3A4を阻害

投与条件

-

指示

注意

 8.薬剤名等 : 不活化ワクチン

発現事象

効果が得られない

理由原因

免疫抑制作用によってワクチンに対する免疫が得られない

投与条件

-

指示

注意

 9.薬剤名等 : ACE阻害剤

発現事象

血管神経性浮腫反応<投与開始2ヵ月後に発現した遅延性反応を含む>

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

トーリセル点滴静注液25mgの配合変化

 1.薬剤名等 : 他の薬剤

発現事象

配合変化

理由原因

-

投与条件

調製後

指示

禁止

トーリセル点滴静注液25mg

トーリセル点滴静注液25mg

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