商品名

カドサイラ点滴静注用160mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)注射用

英名

Kadcyla

剤型

注射用

薬価

375077.00成分一致薬品で比較

規格

160mg 1瓶

メーカー

中外製薬

毒劇区分

(劇)

カドサイラ点滴静注用160mgの効能効果

HER2陽性の手術不能又は再発乳癌、HER2陽性の乳癌における術後薬物療法

カドサイラ点滴静注用160mgの使用制限等

 1.類薬で過敏症の既往歴、類薬で重篤なInfusion reactionの既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で重篤なInfusion reactionの既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.安静時呼吸困難、症候性肺疾患、左室駆出率<LVEF>が低下、冠動脈疾患又はその既往、狭心症又はその既往、高血圧症又はその既往、心筋梗塞又はその既往、治療を要する重篤な不整脈又はその既往、うっ血性心不全又はその既往、心機能低下又はその恐れ・疑い、アントラサイクリン系薬剤投与歴、胸部への放射線治療歴、胸部への放射線治療中、血小板数減少、肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

カドサイラ点滴静注用160mgの副作用等

 1.40%≦LVEF≦45%・ベースラインからの絶対値の変化<10%、40%≦LVEF≦45%・ベースラインからの絶対値の変化≧10%、LVEF<40%、症候性うっ血性心不全、AST Grade2、ALT Grade2、AST>3×ULNかつ総ビリルビン>2×ULN、ALT>3×ULNかつ総ビリルビン>2×ULN、AST Grade3、ALT Grade3、AST Grade4、ALT Grade4、高ビリルビン血症 Grade2、高ビリルビン血症 Grade3、高ビリルビン血症 Grade4、血小板減少症 Grade3、血小板減少症 Grade4、末梢神経障害 Grade3、末梢神経障害 Grade4、LVEF≧50%、45%≦LVEF<50%・ベースラインからの絶対値の変化<10%、45%≦LVEF<50%・ベースラインからの絶対値の変化≧10%、LVEF<45%、Grade3の左室収縮機能不全、Grade3のLVSD、Grade4の左室収縮機能不全、Grade4のLVSD、Grade3の心不全、Grade4の心不全、LVEF<45%を伴うGrade2の心不全、総ビリルビン>1.0~2.0×ULN、総ビリルビン>2.0×ULN、結節性再生性過形成、NRH、血小板減少症 Grade2、間質性肺疾患、肺臓炎、放射線療法関連肺臓炎 Grade2、放射線療法関連肺臓炎 Grade3、放射線療法関連肺臓炎 Grade4

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.呼吸困難、低血圧、喘鳴、気管支痙攣、頻脈、紅潮、悪寒、発熱、Infusion reaction、AST増加、ALT増加、血中ビリルビン増加、肝機能障害、血小板減少症、しびれ、末梢神経障害

記載場所

重大な副作用

 3.死亡、重度Infusion reaction、肝機能検査値異常、重度肝機能障害、肝不全、結節性再生性過形成

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.間質性肺疾患、呼吸困難、咳嗽、疲労、肺浸潤、急性呼吸窮迫症候群、肺臓炎、間質性肺炎、放射線肺臓炎、左室駆出率低下、LVEF低下、うっ血性心不全、心障害、重度心障害、アナフィラキシー、重度過敏症、頭蓋内出血、重度出血

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 5.頭痛、味覚異常、悪心、嘔吐、便秘、口内乾燥、下痢、口内炎、腹痛、鼻出血、発疹、爪異常、関節痛、筋骨格痛、食欲減退、血中ALP増加、貧血、好中球数減少、白血球数減少、倦怠感、疼痛、背部痛、四肢痛、発熱、無力症

記載場所

その他の副作用

 6.錯感覚、めまい、不眠症、嗜眠、うつ病、感覚鈍麻、傾眠、神経毒性、嗅覚錯誤、平衡障害、片頭痛、消化不良、歯肉出血、腹部膨満、腹部不快感、歯周病、胃食道逆流性疾患、消化管出血、胃炎、口腔内出血、鼓腸、痔核、消化器痛、口腔内痛、口唇乾燥、高血圧、動悸、ほてり、低血圧、頻脈、呼吸困難、咳嗽、鼻漏、口腔咽頭痛、鼻閉、鼻乾燥、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、皮膚炎、脱毛症、皮下出血、紅斑、紫斑、湿疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、多汗症、蕁麻疹、筋痙縮、筋力低下、筋骨格硬直、回転性めまい、耳鳴、流涙増加、視力障害、霧視、視力低下、眼乾燥、結膜炎、眼充血、眼そう痒症、眼痛、結膜出血、眼刺激、血中カリウム減少、脱水、血中アルブミン減少、高血糖、血中クレアチニン増加、血中尿酸増加、腟出血、リンパ球数減少、悪寒、インフルエンザ様疾患、浮腫、全身性浮腫、末梢性浮腫、体重減少、鼻咽頭炎、粘膜炎症、尿路感染、上気道感染、胸痛、鼻炎、挫傷、肺炎、注射部位反応、血腫、カンジダ症、熱感、粘膜乾燥、胸部不快感、口渇、インフルエンザ、胃腸炎、体重増加

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 7.肺臓炎、間質性肺炎、間質性肺疾患、死亡、呼吸困難、咳嗽、疲労、肺浸潤

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 8.心障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 9.肝機能障害、肝不全

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

10.結節性再生性過形成、門脈圧亢進症

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.血小板減少症、出血

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.肺臓炎、羊水過少、胎児腎不全、新生児腎不全、胎児発育遅延、新生児呼吸窮迫症候群、胎児肺形成不全、死亡、催奇形性、胎仔毒性、血小板減少症、紅斑、圧痛、皮膚刺激、疼痛、腫れ、壊死、小核誘発

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

カドサイラ点滴静注用160mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

 2.薬剤名等 : アントラサイクリン系薬剤投与歴

発現事象

心不全等の心障害

理由原因

心不全等の心障害

投与条件

-

指示

注意

 3.薬剤名等 : 胸部への放射線治療中

発現事象

心不全等の心障害

理由原因

心不全等の心障害

投与条件

-

指示

注意

 4.薬剤名等 : 胸部への放射線治療歴

発現事象

心不全等の心障害

理由原因

心不全等の心障害

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : CYP3Aを強く阻害する薬剤

発現事象

-

理由原因

ヒト肝ミクロソーム等を用いたin vitro試験において、本剤を構成するメイタンシン誘導体であるDM1は、主としてCYP3A4及び一部CYP3A5で代謝

投与条件

-

指示

注意

 6.薬剤名等 : 抗凝固剤

発現事象

出血

理由原因

出血リスクを増強

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : 放射線療法

発現事象

放射線肺臓炎

理由原因

放射線肺臓炎等の間質性肺疾患のリスクを増強

投与条件

-

指示

注意

カドサイラ点滴静注用160mgの配合変化

 1.薬剤名等 : 他剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : ブドウ糖溶液

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

カドサイラ点滴静注用160mg

カドサイラ点滴静注用160mg

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