トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」の効能・効果
HER2過剰発現が確認された乳癌、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」の使用制限等
1.類薬で過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.重篤な心障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
原則禁止
3.安静時呼吸困難<肺転移・循環器疾患等による>又はその既往、アントラサイクリン系薬剤の前治療歴、アントラサイクリン系薬剤投与中、胸部へ放射線照射中、心不全症状又はその既往、左室駆出率<LVEF>が低下、コントロール不能な不整脈、臨床上重大な心臓弁膜症、冠動脈疾患又はその既往、狭心症又はその既往、心筋梗塞又はその既往、高血圧症又はその既往
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
4.アントラサイクリン系薬剤投与中
- 記載場所
-
重大な副作用
- 注意レベル
-
注意
5.アントラサイクリン系薬剤投与中、胸部への放射線照射との併用、抗悪性腫瘍剤を併用
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」の副作用等
1.心障害、心不全、呼吸困難、起座呼吸、咳嗽、S3ギャロップ、駆出率低下、末梢性浮腫、心原性ショック、肺浮腫、心嚢液貯留、心筋症、心膜炎、不整脈、徐脈
- 記載場所
-
重大な副作用
2.好中球減少
- 記載場所
-
重大な副作用
3.ショック、アナフィラキシー、低血圧、頻脈、顔面浮腫、眩暈、耳鳴、呼吸困難、喘息、喘鳴、血管浮腫、咽頭浮腫、気管支痙攣、呼吸不全、非心原性肺浮腫、胸水、低酸素症、間質性肺炎、肺線維症、肺炎、アレルギー性肺炎、急性呼吸促迫症候群、肺障害、肝不全、黄疸、肝炎、肝障害、腎不全、腎障害、昏睡、脳血管障害、脳浮腫、敗血症
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4.腫瘍崩壊症候群
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5.白血球減少、血小板減少、貧血
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
6.悪心、下痢、脱毛症
- 記載場所
-
その他の副作用
7.ニューロパチー、眩暈、傾眠、不安、うつ病、筋緊張亢進、思考異常、嗜眠、振戦、回転性眩暈、運動失調、不全麻痺、しびれ、しびれ感、感覚鈍麻、口内乾燥、嚥下障害、胃炎、腸炎、口腔内潰瘍、鼓腸、血管拡張、熱感、起立性低血圧、リンパ浮腫、ほてり、しゃっくり、喘息、胸水、咽喉頭疼痛、気管支炎、鼻乾燥、鼻潰瘍、鼻部不快感、ヘモグロビン減少、プロトロンビン減少、爪障害、皮膚色素沈着障害、発汗、爪破損、皮膚亀裂、腎クレアチニンクリアランス減少、中毒性ネフロパシー、排尿困難、霧視、視力障害、疼痛、体重減少、インフルエンザ様疾患、胸痛、低カリウム血症、低ナトリウム血症、難聴、浮腫、口腔カンジダ症、耳鳴、過敏症、感染症、頚部痛、尿路感染症、低アルブミン血症、体重増加、膀胱炎、丹毒、帯状疱疹、蜂巣炎、四肢痛、冷感、粘膜乾燥、筋骨格硬直
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
8.頭痛、末梢性感覚ニューロパチー、味覚異常、浮動性眩暈、錯感覚、不眠症、便秘、口内炎、嘔吐、食欲不振、う歯、痔出血、腹痛、上腹部痛、消化不良、動悸、頻脈、高血圧、潮紅、低血圧、鼻出血、呼吸困難、鼻漏、咳嗽、斑状・丘疹状皮疹、発疹、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、ざ瘡、爪変色、そう痒性皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、紅斑、蕁麻疹、皮膚炎、全身性皮疹、ALT上昇、AST上昇、Al-P上昇、流涙増加、結膜炎、無力症、疲労、筋肉痛、発熱、上気道感染、鼻炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、副鼻腔炎、倦怠感、関節痛、末梢性浮腫、インフルエンザ、背部痛、骨痛、悪寒、LDH上昇、乳房痛、無月経、筋骨格痛、筋痙縮、脱水、高クレアチニン血症、粘膜炎症、胸部不快感
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
9.Infusion reaction、発熱、悪寒、悪心、嘔吐、疼痛、頭痛、咳嗽、眩暈、発疹、無力症
- 記載場所
-
使用上の注意
10.心不全、重篤な心障害、死亡
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
11.心不全、重篤な心障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
12.Infusion reaction、アナフィラキシー、肺障害、気管支痙攣、重度血圧低下、急性呼吸促迫症候群、死亡、心障害、羊水過少、胎児腎不全、新生児腎不全、胎児発育遅延、新生児呼吸窮迫症候群、胎児肺形成不全、抗トラスツズマブ抗体が出現、急性白血病、骨髄異形成症候群、MDS
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」の相互作用
1.薬剤名等 : アントラサイクリン系薬剤投与中
- 発現事象
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心不全等の心障害が現れやすい
- 理由・原因
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心不全等の心障害が現れやすい
- 投与条件
-
-
- 指示
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慎重投与
2.薬剤名等 : アントラサイクリン系薬剤の前治療歴
- 発現事象
-
心不全等の心障害が現れやすい
- 理由・原因
-
心不全等の心障害が現れやすい
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
3.薬剤名等 : 胸部へ放射線照射中
- 発現事象
-
心不全等の心障害が現れやすい
- 理由・原因
-
心不全等の心障害が現れやすい
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
4.薬剤名等 : アントラサイクリン系薬剤投与中
- 発現事象
-
徐脈、不整脈、心不全、呼吸困難、肺浮腫、心膜炎、S3ギャロップ、起座呼吸、駆出率低下、心筋症、心原性ショック、心障害、心嚢液貯留、末梢性浮腫、咳嗽
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5.薬剤名等 : アントラサイクリン系薬剤投与中
- 発現事象
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-
- 理由・原因
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-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
6.薬剤名等 : アントラサイクリン系薬剤の前治療歴
- 発現事象
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-
- 理由・原因
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-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7.薬剤名等 : 胸部へ放射線照射中
- 発現事象
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-
- 理由・原因
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-
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : 胸部への放射線照射との併用
- 発現事象
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心障害
- 理由・原因
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- 投与条件
-
-
- 指示
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注意
9.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤を併用
- 発現事象
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急性白血病、MDS、骨髄異形成症候群
- 理由・原因
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先行バイオ医薬品(トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤)
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
10.薬剤名等 : 骨髄抑制を有する抗悪性腫瘍剤
- 発現事象
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発熱性好中球減少の発現率が上昇
- 理由・原因
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先行バイオ医薬品(トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤)を併用
- 投与条件
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- 指示
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注意
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」の配合変化
1.薬剤名等 : 他剤
- 発現事象
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- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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禁止
2.薬剤名等 : ブドウ糖溶液
- 発現事象
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蛋白凝集
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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禁止