プレポダインソリューション1% 添付文書情報

• 1．手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒：本剤を塗布する。
• 2．皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒：本剤を患部に塗布する。

• 1．手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒。
• 2．皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

• 1．重大な副作用
  • ヨードホール製剤の使用により、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、潮紅、蕁麻疹等）（0.1%未満）が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には使用を中止する。
• 2．その他の副作用
  • 1）過敏症：（0.1%未満）発疹等［このような症状が現れた場合には、使用を中止する］。
  • 2）皮膚：（0.1%未満）皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色、接触皮膚炎。
  • 3）甲状腺：（0.1%未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（T3値上昇、T4値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（T3値低下、T4値低下等）などの甲状腺機能異常。

【禁忌】

本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

• 1．甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある］。
• 2．重症熱傷患者［ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある］。

【重要な基本的注意】

眼に入らないように注意する（入った場合には直ちに水でよく洗い流す）。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避ける［妊娠中及び授乳中の婦人へのヨードホール製剤の使用に関連した先天性甲状腺機能低下症の乳児の報告がある］。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

酸化反応を利用した潜血試験において、ヨードホール製剤が検体に混入すると偽陽性を示すとの報告がある。

【適用上の注意】

• 1．投与経路：外用にのみ使用する。
• 2．使用時：
  • 1）石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用する。
  • 2）電気的な絶縁性を持っているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意する。
  • 3）大量かつ長時間の接触によって皮膚変色、接触皮膚炎が現れることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させない。

【その他の注意】

ヨードホール製剤において次の報告がある。

• 1．新生児に使用し、甲状腺機能低下を起こした。
• 2．膣内に使用すると血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇した。
• 3．妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下が現れた。
• 4．膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇した。

【取扱い上の注意】

• 1．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プレポダインソリューション1%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
• 2．注意：塩化ビニル製用品（白色サンダル、シート等）又は衣類等についた場合は水で容易に洗い落とすことができるが、本剤がついたまま放置しておくと脱色が困難になることがあるので速やかに水洗等の処置を行う。

【保管上の注意】

直射日光を避けて保存。