テトラビック皮下注シリンジ 添付文書情報

• 0．5mL中：

• 百日せき菌の防御抗原：4単位以上
• ジフテリアトキソイド：15Lf以下
• 破傷風トキソイド：2.5Lf以下
• 不活化ポリオウイルス1型（Sabin株）：1.5DU（D抗原単位）
• 不活化ポリオウイルス2型（Sabin株）：50DU（D抗原単位）
• 不活化ポリオウイルス3型（Sabin株）：50DU（D抗原単位）

初回免疫：小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。追加免疫：小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．接種対象者・接種時期：本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
• 2．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副反応：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
  • 2）血小板減少性紫斑病（頻度不明）：通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
  • 3）脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
  • 4）けいれん（頻度不明）：通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。
• 2．その他の副反応：
  • ［1］局所症状（注射部位）：（5%以上）紅斑、硬結、腫脹、（1～5%未満）血腫、熱感、（1%未満）湿疹、疼痛、発疹、（頻度不明）そう痒感。
  • ［2］呼吸器：（5%以上）咳嗽、鼻漏、（1～5%未満）上気道炎症、（頻度不明）鼻閉。
  • ［3］消化器：（5%以上）下痢、（1～5%未満）嘔吐、（1%未満）便秘、（頻度不明）食欲減退。
  • ［4］皮膚：（5%以上）発疹、（1%未満）蕁麻疹、湿疹、（頻度不明）紅斑。
  • ［5］その他：（5%以上）発熱、（1%未満）倦怠感、眼そう痒症、気分変化、脱水、鼻咽頭炎。

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

• 1．明らかな発熱を呈している者。
• 2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
• 3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
• 4．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
• 2．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
• 3．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

【特定の背景を有する者に関する注意】

【接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）】

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

• 1．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
• 2．予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
• 3．過去にけいれんの既往のある者。
• 4．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
• 5．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。

【腎機能障害を有する者】

腎機能障害を有する者：接種要注意者である。

【肝機能障害を有する者】

肝機能障害を有する者：接種要注意者である。

【適用上の注意】

• 1．薬剤接種時の注意：
  • 1）接種時：
    • （1）【テトラビック皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。
    • （2）注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。
    • （3）冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ（注射器）内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。
    • （4）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
    • （5）本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。
    • （6）本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。
    • （7）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
    • （8）本剤は、1回限りの使用とすること。
  • 2）接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：因果関係は明確ではないが、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン接種後にギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が報告されている。

【取扱い上の注意】

外箱開封後は遮光して保存すること。

【保険給付上の注意】

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

【テトラビック皮下注シリンジの使用方法】

• ①．接種に使用する注射針を用意する。注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
• ②．ワクチン名、識別色（ベージュ）、製造番号、最終有効年月日を確認後、ケースを開封し、ブリスター容器の蓋フィルムをゆっくりと引きはがす。
• ③．シリンジ胴体をつまんでゆっくりと容器からシリンジを取り出す。
  • ＊プランジャーロッド（押し子）をもって無理に引き上げないこと。＊破損や液漏れ、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常が認められる場合は使用しないこと。＊プランジャーロッドが緩んでいないか確認すること。
• ④．室温になってからシリンジ内の液剤を泡立てないようにしずかに反転し、均等にする。
• ⑤．シリンジ先端を上に向け、シリンジ胴体を指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。
• ⑥．シリンジ先端に包装してあるチップキャップラベルとその下に装着されているチップキャップをミシン目に沿ってひねりとる。
  • ＊チップキャップを取り外した後は、直ちに使用すること。
• ⑦．①で用意した注射針をルアーロックアダプターに時計回りにねじ込み装着する。
  • ＊注射針がまっすぐに固定されていることを確認すること。
• ⑧．注射針を少し傾けて、プランジャーロッドをゆっくり押してシリンジ内の気泡を完全に抜き、プランジャーストッパー（押し子先端のゴム栓）を添付文書の図のとおり用量線に合わせ接種を行う。

【保管上の注意】

凍結を避け、10℃以下で保存。