タダラフィル錠20mgAD「サワイ」の効能・効果
肺動脈性肺高血圧症
タダラフィル錠20mgAD「サワイ」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、硝酸剤投与中、一酸化窒素＜NO＞供与剤投与中、可溶性グアニル酸シクラーゼ＜sGC＞刺激剤投与中、重度腎障害、重度肝障害、チトクロームP450 3A4＜CYP3A4＞を強く阻害する薬剤投与中、CYP3A4を強く誘導する薬剤長期的投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．肺静脈閉塞性疾患
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
希望禁止
3．軽度腎障害、中等度腎障害、軽度肝障害、中等度肝障害
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
4．肺高血圧症に関するWHO機能分類クラス1
- 記載場所
-
効能・効果
- 注意レベル
-
注意
5．脳梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内、脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内、低血圧［血圧＜90／50mmHg］、コントロール不良の高血圧［安静時血圧＞170／100mmHg］、コントロール不良の不整脈、網膜色素変性症、Peyronie病、陰茎屈曲、陰茎構造上欠陥、陰茎線維化、多発性骨髄腫、白血病、鎌状赤血球性貧血、持続勃起症の素因となり得る疾患、消化性潰瘍、出血性疾患、体液減少、安静時低血圧、自律神経障害に伴う低血圧、重症左室流出路閉塞、抗凝固療法、抗血小板療法、経鼻酸素療法、結合組織疾患に伴う血小板機能異常、出血の危険因子を有する、軽度腎障害、中等度腎障害、心血管系のリスクファクターを有している、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙、NAIONの危険因子を有していた、冠動脈障害、アルコールを高用量＜0．7g／kg＞飲用
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
タダラフィル錠20mgAD「サワイ」の副作用等
1．過敏症、発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens－Johnson症候群
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
2．潮紅、悪心、消化不良、筋痛、背部痛、頭痛
- 記載場所
-
その他の副作用
3．動悸、胸痛、心不全、心筋梗塞、心突然死、頻脈、高血圧、レイノー現象、血腫、回転性めまい、眼乾燥、非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜静脈閉塞、視野欠損、視覚障害、腹部膨満、腹痛、胃不快感、口内乾燥、脳卒中、持続勃起症、勃起延長、副鼻腔うっ血、多汗症、貧血、INR増加、体重増加、食欲不振、腫脹、浮腫
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．ほてり、低血圧、失神、霧視、眼充血、眼痛、結膜出血、視力低下、眼異常感、下痢、胃食道逆流性疾患、嘔吐、上腹部痛、腹部不快感、胃炎、鼓腸、AST増加、四肢痛、筋痙縮、関節痛、筋骨格硬直、関節炎、四肢不快感、浮動性めまい、睡眠障害、うつ病、下肢静止不能症候群、感覚鈍麻、錯感覚、片頭痛、月経過多、鼻閉、鼻出血、呼吸困難、発疹、皮膚そう痒症、末梢性浮腫、疲労、挫傷、疼痛、顔面浮腫、貪食細胞性組織球症
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
5．4時間以上の勃起延長、持続勃起＜6時間以上持続する痛みを伴う勃起＞、一過性血圧低下、心筋梗塞、心突然死、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作、重篤な心血管系障害、視力低下、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症、NAION、痙攣発作、急激な聴力低下、突発性難聴、耳鳴り、めまい、起立性低血圧、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少、平均精子濃度減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
タダラフィル錠20mgAD「サワイ」の相互作用
1．薬剤名等 ： 硝酸剤
- 発現事象
-
降圧作用が増強し過度に血圧を下降
- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
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禁止
2．薬剤名等 ： 一酸化窒素供与剤
- 発現事象
-
降圧作用が増強し過度に血圧を下降
- 理由・原因
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-
- 投与条件
-
-
- 指示
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禁止
3．薬剤名等 ： 硝酸剤
- 発現事象
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降圧作用を増強
- 理由・原因
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NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4．薬剤名等 ： NO供与剤
- 発現事象
-
降圧作用を増強
- 理由・原因
-
NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強
- 投与条件
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-
- 指示
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禁止
5．薬剤名等 ： sGC刺激剤
- 発現事象
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血圧低下
- 理由・原因
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細胞内cGMP濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼす
- 投与条件
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-
- 指示
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禁止
6．薬剤名等 ： CYP3A4を強く阻害する薬剤
- 発現事象
-
本剤＜20mg＞のAUC及びCmaxが312％及び22％増加
- 理由・原因
-
臨床試験では除外、CYP3A4を強く阻害することによりクリアランスが高度に減少し、本剤の血漿中濃度が上昇
- 投与条件
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- 指示
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禁止
7．薬剤名等 ： CYP3A4を強く誘導する薬剤
- 発現事象
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本剤＜10mg＞のAUC及びCmaxがそれぞれ88％及び46％低下
- 理由・原因
-
CYP3A4誘導によるクリアランスの増加により本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱
- 投与条件
-
-
- 指示
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禁止
8．薬剤名等 ： ベルイシグアト
- 発現事象
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症候性低血圧
- 理由・原因
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細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強
- 投与条件
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-
- 指示
-
相対禁止
9．薬剤名等 ： 抗凝固療法
- 発現事象
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出血の危険性が高まる
- 理由・原因
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出血の危険性が高まる
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： 抗血小板療法
- 発現事象
-
出血の危険性が高まる
- 理由・原因
-
出血の危険性が高まる
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： CYP3A4を阻害する薬剤
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxが増加
- 理由・原因
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CYP3A4阻害によるクリアランスの減少
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： グレープフルーツジュース等
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxが増加
- 理由・原因
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CYP3A4阻害によるクリアランスの減少
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： CYP3A4を誘導する薬剤
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxが低下
- 理由・原因
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CYP3A4誘導によるクリアランスの増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： ボセンタン
- 発現事象
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本剤＜40mg＞のAUC・Cmaxが初日と比べ各41．5・26．6％低下
- 理由・原因
-
CYP3A4誘導によるクリアランスの増加
- 投与条件
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ボセンタン（125mg／1日2回投与）との10日間併用
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： α遮断剤
- 発現事象
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立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ9．81及び5．33mmHg下降、失神等の症状を伴う血圧低下
- 理由・原因
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本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強
- 投与条件
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- 指示
-
注意
16．薬剤名等 ： 降圧剤
- 発現事象
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自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ8及び4mmHg下降
- 理由・原因
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本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強
- 投与条件
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- 指示
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注意
17．薬剤名等 ： カルペリチド
- 発現事象
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降圧作用が増強
- 理由・原因
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本剤は血管拡張作用による降圧作用を有する
- 投与条件
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- 指示
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注意
18．薬剤名等 ： ビタミンK拮抗薬
- 発現事象
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出血の危険性が高まる
- 理由・原因
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ビタミンK拮抗薬等の抗凝固療法を施行している患者では出血の危険性が高まる
- 投与条件
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本剤（10及び20mg／日）との併用
- 指示
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注意
19．薬剤名等 ： 喫煙等
- 発現事象
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視力低下、NAION、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症
- 理由・原因
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- 投与条件
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男性勃起不全治療剤として使用
- 指示
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注意
20．薬剤名等 ： アルコールを高用量飲用
- 発現事象
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起立性低血圧、めまい
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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注意
