商品名

フルダラ静注用50mg 医薬品基本情報

薬効

4229 その他の代謝拮抗剤

一般名

フルダラビンリン酸エステル注射用

英名

Fludara

剤型

注射用

薬価

26066.00成分一致薬品で比較

規格

50mg 1瓶

メーカー

サノフィ

毒劇区分

(劇)

フルダラ静注用50mgの効能効果

慢性リンパ性白血病の (血小板減少症、貧血) 、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫、再発又は難治性の急性骨髄性白血病、再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、 (悪性リンパ腫、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病) の同種造血幹細胞移植の前治療、腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置

フルダラ静注用50mgの使用制限等

 1.重篤な腎障害、クレアチニンクリアランス<24時間蓄尿により測定>が30mL/分未満、ペントスタチン投与中、本剤成分又は含有成分で溶血性貧血の既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、重症感染症

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.腎機能低下、クレアチニンクリアランスが30~70mL/分

記載場所

用法・用量

注意レベル

慎重投与

 3.腎機能低下、クレアチニンクリアランスが30~70mL/分

記載場所

用法・用量

注意レベル

注意

 4.感染症、B型肝炎の既往、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性、HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性、腎機能低下、クレアチニンクリアランスが30~70mL/分、肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

フルダラ静注用50mgの副作用等

 1.間質性肺炎、呼吸困難、咳、発熱

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 2.骨髄抑制、汎血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少、汎血球減少増悪、好中球減少増悪、血小板減少増悪、ヘモグロビン減少増悪、赤血球減少増悪、錯乱、昏睡、興奮、けいれん発作、失明、末梢神経障害、精神神経障害、腫瘍崩壊症候群、側腹部痛、血尿、高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、高カリウム血症、腎不全、敗血症、肺炎、重症日和見感染、B型肝炎ウイルスによる肝炎増悪、B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、致命的自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性血小板減少症、赤芽球癆、脳出血、肺出血、消化管出血、出血性膀胱炎、重篤な皮膚障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、発熱、口腔粘膜発疹、口内炎、心不全

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 3.進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.悪心、嘔吐、脱力感、LDH上昇、AST上昇、ALT上昇、総ビリルビン上昇、BUN上昇、蛋白尿、発熱、疲労

記載場所

その他の副作用

 5.上気道炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、アレルギー性鼻炎、食欲不振、下痢、口内炎、胃部不快感、腹痛、消化不良、視力障害、視神経炎、視神経障害、下垂手、頭痛、不眠、めまい、感覚減退、しびれ、錯感覚、浮腫、動悸、代謝異常、代謝性アシドーシス、膵酵素変化、ウロビリン尿、発疹、表皮剥離、高尿酸血症、高リン酸血症、低カルシウム血症、高カリウム血症、低ナトリウム血症、尿中結晶、悪寒、倦怠感、腰痛、CRP上昇、筋肉痛、神経痛、味覚異常、多汗、潮紅、無力症、インフルエンザ様症状、末梢性浮腫、四肢痛、粘膜障害

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 6.咳、喘鳴、呼吸障害、呼吸困難、低酸素、低酸素症、便秘、口唇疱疹、下肢知覚異常、手指感覚異常、不整脈、脈拍数増加、黄疸、ALP上昇、γ-GTP上昇、血清総蛋白減少、血清アルブミン低下、皮膚そう痒症、クレアチニン上昇、疼痛、水痘、体重減少

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 7.感染症増悪、感染症、出血傾向増悪、出血傾向

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 8.重症免疫不全増悪、重症免疫不全

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 9.致命的自己免疫性溶血性貧血

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

10.B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎、B型肝炎ウイルス増殖

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.移植片対宿主病、GVHD、graft versus host disease、致命的、日和見感染、胎児毒性、催奇形性、奇形を有する児、骨髄異形成症候群、急性白血病、エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性疾患、皮膚癌、皮膚癌悪化、皮膚癌再燃、精子DNA損傷、精巣毒性、染色体異常試験陽性、姉妹染色分体交換試験陽性、小核試験陽性

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

フルダラ静注用50mgの相互作用

 1.薬剤名等 : ペントスタチン

発現事象

致命的な肺毒性

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : ペントスタチン

発現事象

致命的な肺毒性

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

 3.薬剤名等 : シタラビン

発現事象

骨髄抑制等の副作用が増強

理由原因

in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるara-CTPの細胞内濃度の上昇

投与条件

-

指示

注意

 4.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

骨髄抑制等の副作用が増強

理由原因

ともに骨髄抑制作用を有する

投与条件

-

指示

注意

フルダラ静注用50mgの配合変化

 1.薬剤名等 : 他の薬剤

発現事象

配合変化

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

フルダラ静注用50mgの成分一致薬品

フルダラ静注用50mg

フルダラ静注用50mg

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