イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」の効能・効果
悪性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、非小細胞肺癌、有棘細胞癌、卵巣癌、小細胞肺癌、子宮頚癌、小児悪性固形腫瘍、治癒切除不能な膵癌、胃癌＜手術不能又は再発＞、結腸癌＜手術不能又は再発＞、直腸癌＜手術不能又は再発＞、乳癌＜手術不能又は再発＞
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」の使用制限等
1．骨髄機能抑制、感染症、下痢、水様便、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、多量の胸水、多量の腹水、黄疸、アタザナビル硫酸塩投与中、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．肝障害、腎障害、糖尿病、遺伝性果糖不耐症
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
3．感染症、下痢
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
4．白血球数が3000／mm3未満、血小板数が10万／mm3未満、膵癌FOLFIRINOX法で2クール目以降血小板数が7．5万／mm3未満、骨髄機能抑制又はその恐れ・疑い、白血球数が急激な減少、血小板数が急激な減少、感染症又はその恐れ・疑い、白血球数が異常な高値、CRP異常、腹痛、Gilbert症候群、グルクロン酸抱合異常、UGT1A1＊6／＊28、UGT1A1＊6／＊6、UGT1A1＊28／＊28
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」の副作用等
1．好中球減少、血小板減少、好中球減少＜500／mm3未満が7日以上持続＞、好中球減少＜1000／mm3未満＞、発熱性好中球減少症、発熱＜38℃以上＞を伴う下痢、下痢＜グレード3以上＞、血小板減少＜50000／mm3未満＞、総ビリルビン上昇＜2．0mg／dL超3．0mg／dL以下＞、総ビリルビン上昇＜3．0mg／dL超＞、粘膜炎＜グレード3以上＞、手足症候群＜グレード3以上＞
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2．骨髄機能抑制、汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、発熱性好中球減少症
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．死亡、重症感染症、敗血症、肺炎、重篤な白血球減少、重篤な好中球減少、播種性血管内凝固症候群、DIC、重篤な感染症、血小板減少
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．間質性肺炎
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5．肝機能障害、黄疸
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
6．急性腎障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
7．高度な下痢、下痢、大腸炎、小腸炎、腸炎、脱水、電解質異常、ショック、循環不全、死亡、腸管穿孔、消化管出血、下血、血便、腸管麻痺、腸閉塞、アナフィラキシー、呼吸困難、血圧低下、血栓塞栓症、肺塞栓症、静脈血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、狭心症発作、心室性期外収縮
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
8．悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、食道炎、吐血、腸管運動亢進、しゃっくり、腹部膨満感、口内炎、口唇炎、痔核、胃腸音異常、胃潰瘍、胃部不快感、腹部不快感、胃炎、消化不良、便秘、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、Al－P上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇、腎機能障害、BUN上昇、クレアチニン上昇、クレアチニンクリアランス低下、電解質異常、蛋白尿、血尿、尿沈渣異常、乏尿、呼吸困難、PaO2低下、気管支炎、上気道炎、咽頭炎、鼻炎、発声障害、咽頭知覚不全、口腔咽頭不快感、咽頭痛、咳嗽、過敏症、発疹、そう痒感、蕁麻疹、脱毛、皮膚色素沈着、皮膚浮腫、発赤、紅斑、手足症候群、ざ瘡様皮膚炎、皮膚乾燥、帯状疱疹、粘膜炎、しびれ、末梢神経障害、頭痛、眩暈、精神症状、意識障害、傾眠、興奮、不安感、不穏、痙攣、耳鳴、味覚異常、うつ病、目のかすみ、不眠、振戦、構語障害、頻脈、心電図異常、血圧低下、動悸、不整脈、徐脈、心房細動、高血圧、倦怠感、発熱、熱感、発汗、顔面潮紅、疼痛、腰痛、腹水、鼻汁、好酸球増加、総蛋白減少、アルブミン減少、カルシウム異常、尿酸異常、尿ウロビリノーゲン異常、糖尿、脱水、コリン作動性症候群、悪寒、胸部不快感、胸痛、関節痛、筋痛、鼻出血、脱力感、無力症、疲労、体重増加、体重減少、LDH低下、白血球増加、血小板増加、白血球分画変動、CRP上昇、注射部位反応、注射部位発赤、注射部位疼痛、血管炎、流涙
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
9．骨髄機能抑制、高度な下痢、致命的経過
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
10．骨髄機能抑制
- 記載場所
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使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
11．死亡、致命的、低血糖、肝不全、腎不全、重篤な過敏反応、過敏症状、呼吸困難、血圧低下、白血球の急激な減少、白血球減少、好中球減少、発熱、排便回数増加、水様便、腹痛、下痢、高度な下痢、高度な下痢の持続、脱水、重篤な白血球減少、重篤な好中球減少、嘔吐、ショック、循環不全、早発型の下痢、遅発型の下痢、重症感染症、播種性血管内凝固症候群、DIC、出血傾向、腸管穿孔、消化管出血、腸閉塞、腸炎、間質性肺炎、重症感染症増悪、播種性血管内凝固症候群増悪、DIC増悪、出血傾向増悪、腸管穿孔増悪、消化管出血増悪、腸閉塞増悪、腸炎増悪、間質性肺炎増悪、悪心、食欲不振、消化器症状、骨髄機能抑制、催奇形性作用、胚死亡、胎仔死亡、遺伝毒性、硬結、壊死、死
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ハンルイ」の相互作用
1．薬剤名等 ： アタザナビル硫酸塩投与中
- 発現事象
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-
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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禁止
2．薬剤名等 ： アタザナビル硫酸塩
- 発現事象
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骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
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本剤の活性代謝物（SN－38）は、主に肝のUGT1A1によりグルクロン酸抱合体（SN－38G）となり、UGT阻害作用のあるアタザナビル硫酸塩との併用により、本剤の代謝が遅延
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： CYP3A4誘導剤
- 発現事象
-
本剤の活性代謝物＜SN－38＞の血中濃度が低下し作用が減弱
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が促進されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分減少し、SN－38の全身曝露量が減少
- 投与条件
-
-
- 指示
-
希望禁止
4．薬剤名等 ： セイヨウオトギリソウ含有食品
- 発現事象
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本剤の活性代謝物＜SN－38＞の血中濃度が低下し作用が減弱
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が促進されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分減少し、SN－38の全身曝露量が減少
- 投与条件
-
-
- 指示
-
希望禁止
5．薬剤名等 ： 腸管蠕動を抑制する薬剤
- 発現事象
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腸管麻痺、死亡、腸管穿孔、腸閉塞
- 理由・原因
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-
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
6．薬剤名等 ： 抗悪性腫瘍剤
- 発現事象
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骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
-
殺細胞作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7．薬剤名等 ： 放射線照射
- 発現事象
-
骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
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殺細胞作用が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8．薬剤名等 ： 末梢性筋弛緩剤
- 発現事象
-
作用が減弱
- 理由・原因
-
本剤は、動物実験で筋収縮増強作用
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
9．薬剤名等 ： CYP3A4阻害剤
- 発現事象
-
骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が阻害されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分増加し、SN－38の全身曝露量が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： アゾール系抗真菌剤
- 発現事象
-
骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が阻害されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分増加し、SN－38の全身曝露量が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： マクロライド系抗生剤
- 発現事象
-
骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が阻害されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分増加し、SN－38の全身曝露量が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： リトナビル
- 発現事象
-
骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が阻害されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分増加し、SN－38の全身曝露量が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： ジルチアゼム塩酸塩
- 発現事象
-
骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が阻害されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分増加し、SN－38の全身曝露量が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： ニフェジピン
- 発現事象
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骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が阻害されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分増加し、SN－38の全身曝露量が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： モザバプタン塩酸塩等
- 発現事象
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骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
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本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が阻害されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分増加し、SN－38の全身曝露量が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
16．薬剤名等 ： グレープフルーツジュース
- 発現事象
-
骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤は、主にカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物（SN－38）に変換されるが、CYP3A4により一部無毒化される、CYP3A4による無毒化が阻害されるため、カルボキシルエステラーゼによるSN－38の生成がその分増加し、SN－38の全身曝露量が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
17．薬剤名等 ： ソラフェニブトシル酸塩
- 発現事象
-
骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
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本剤の活性代謝物（SN－38）は主に肝のUGT1A1によりグルクロン酸抱合体（SN－38G）となり、UGT1A1阻害作用のあるソラフェニブトシル酸塩併用で本剤及び活性代謝物（SN－38）の血中濃度上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
18．薬剤名等 ： ラパチニブトシル酸塩水和物
- 発現事象
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骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
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ラパチニブトシル酸塩水和物との併用により、本剤の活性代謝物（SN－38）のAUCが約40％増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
19．薬剤名等 ： レゴラフェニブ水和物
- 発現事象
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骨髄機能抑制・下痢等の副作用が増強
- 理由・原因
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SN－38は主に肝のUGT1A1によりSN－38Gとなり、UGT1A1阻害作用のあるレゴラフェニブ水和物併用で本剤及びSN－38のAUCが各28％及び44％増加し、Cmaxが各22％増加及び9％減少
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
