ピーエヌツイン-1号輸液 添付文書情報

1層液（800mL中）

＜糖＞

ブドウ糖：120g

＜電解質＞

塩化ナトリウム：2.920g

酢酸カリウム：2.160g

リン酸二水素カリウム：1.088g

硫酸マグネシウム水和物：0.7400g

グルコン酸カルシウム水和物：1.792g

硫酸亜鉛水和物：5.752mg

2層液（200mL中）

＜アミノ酸＞

L-イソロイシン：1.120g

L-ロイシン：2.500g

L-リシン酢酸塩：2.480g（L-リシンとして：1.758g）

L-メチオニン：0.700g

L-フェニルアラニン：1.870g

L-トレオニン：1.300g

L-トリプトファン：0.260g

L-バリン：0.900g

L-アラニン：1.240g

L-アルギニン：1.580g

L-アスパラギン酸：0.760g

L-システイン：0.200g

L-グルタミン酸：1.300g

L-ヒスチジン：1.200g

L-プロリン：0.660g

L-セリン：0.440g

L-チロシン：0.070g

グリシン：2.140g

経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。用時隔壁部を開通し、1層及び2層の液を混合して維持液又は開始液とする。通常、成人1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

【用法及び用量に関連する注意】

高カロリー輸液療法施行中にビタミンB1欠乏により重篤なアシドーシスが起こることがあるので、必ず必要量（1日3mg以上を目安）のビタミンB1を併用すること。

経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分補給、電解質補給、アミノ酸補給、カロリー補給。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
• 2．ピーエヌツイン-1号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。
• 3．本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）アシドーシス（頻度不明）：重篤なアシドーシスがあらわれることがある。
  • 2）高血糖（頻度不明）：過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（頻度不明）発疹等。
  • ［2］代謝異常：（頻度不明）高カリウム血症。
  • ［3］消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐。
  • ［4］肝臓：（0.1～5%未満）AST上昇、ALT上昇、（頻度不明）肝機能異常。
  • ［5］大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒。
  • ［6］その他：（頻度不明）悪寒、発熱。

【警告】

ビタミンB1を併用せずに高カロリー輸液療法を施行すると重篤なアシドーシスが発現することがあるので、必ずビタミンB1を併用すること。ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100～400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。

【禁忌】

• 1．高ナトリウム血症の患者［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある］。
• 2．高クロール血症の患者［高クロール血症が悪化するおそれがある］。
• 3．高カリウム血症、アジソン病の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。
• 4．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。
• 5．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。
• 6．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある］。
• 7．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある］。
• 8．重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞の患者［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがあり、また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある］。
• 9．乏尿＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある］。
• 10．肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症又は透析又は血液ろ過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる（血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること）。
• 2．高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。
• 3．急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．高度アシドーシスのある患者：アシドーシスが悪化するおそれがある。
• 2．糖尿病の患者：血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。
• 3．膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者：高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。
• 4．心不全の患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
• 5．重症熱傷の患者：水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。
• 6．脱水症の患者：水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
• 7．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者：水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
• 8．尿崩症の患者：水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
• 9．菌血症の患者：カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

【腎機能障害患者】

• 1）重篤な腎障害＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞、高窒素血症＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞又は乏尿＜透析又は血液ろ過実施中を除く＞のある患者：投与しないこと。
• 2）透析又は血液ろ過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液ろ過実施中の高窒素血症又は透析又は血液ろ過実施中の乏尿のある患者：水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。
• 3）腎障害＜重篤な腎障害・高窒素血症又は乏尿を除く＞のある患者：水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

【肝機能障害患者】

• 1）肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者：投与しないこと（アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

• 2．併用注意：ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［ジギタリス中毒＜不整脈等＞の症状があらわれた場合には、投与を中止すること（カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある）］。

【適用上の注意】

• 1．全般的な注意：
  • 1）使用時には、感染に対する配慮をすること。
  • 2）注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある）、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
• 2．薬剤調製時の注意：
  • 1）調製手順：
    • （1）用時に外袋を開封し、容器を取り出す。
    • （2）1層を両手で強く押し、1層と2層の間の隔壁を開通させる。
    • （3）開通操作後は、隔壁が開通していることを確認する。
    • （4）両手で容器を持ち、転倒操作により十分に混合する。
  • 2）脂肪乳剤と配合しないこと。
  • 3）薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
• 3．薬剤投与時の注意：
  • 1）末梢静脈内には投与しないこと。
  • 2）原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと（輸液セット内に空気が流入するおそれがある）。
  • 3）容器の目盛りは目安として使用すること。
  • 4）残液は使用しないこと。

【取扱い上の注意】

• 1．液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
• 2．品質保持のためにガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。
• 3．次の場合には使用しないこと。・ 外袋が破損している場合には使用しないこと。・ 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。・ 容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。・ 隔壁を開通する前に、既に隔壁が開通している場合には使用しないこと。

【混合方法】

容器を外袋から取り出した後、次のように取り扱う。

• ①．使用直前に1層を両手で上から強く押して隔壁部を開通し、ゴム栓をカバーしている隔壁未開通投与防止装置を解除する。
• ②．隔壁部の開通及び隔壁未開通投与防止装置の解除（開いた状態）を確認する。
• ②-2．隔壁未開通投与防止装置が①の操作で解除できなかった場合は、片方の手で1層の中央部を押さえ、もう片方の手で2層の中央部を叩く。この操作により隔壁未開通投与防止装置が確実に解除される。
• ③．①及び②-2の操作で解除された隔壁未開通投与防止装置は2層を持ち上げて取り除く。
• ④．袋の左右を両手で持ち、2～3回転倒操作を行う。
• ⑤．ゴム栓を保護しているシールをはがし、通常の輸液操作に従い、投与する。

【保管上の注意】

室温保存。