セパセルインテグラC-MAP 添付文書情報

血液保存液C液（採血バッグ）28mL中

クエン酸ナトリウム水和物：736.4mg

クエン酸水和物：91.56mg

ブドウ糖：649.6mg

リン酸二水素ナトリウム水和物：70.28mg

赤血球保存液MAP液（MAP液バッグ）50mL中

D-マンニトール：728.5mg

アデニン：7.0mg

リン酸二水素ナトリウム水和物：47.0mg

クエン酸ナトリウム水和物：75.0mg

クエン酸水和物：10.0mg

ブドウ糖：360.5mg

塩化ナトリウム：248.5mg

生物由来原料基準 血液製剤総則1（2）全血採血により採血バッグ（C液）に採血し、白血球除去用フィルターにて濾過した血液を遠心分離後、赤血球成分と本品の子バッグ内の液（MAP液）を混和する。なお、採血量は200mL及び400mLとする。

血液保存及び赤血球成分の保存。

本品は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確になる調査を実施していない。

次記の副作用が現れることがあるので観察を十分行い、副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

短時間大量投与：（頻度不明）クエン酸による血中カルシウムイオン濃度低下。

【重要な基本的注意】

• 1．フィルターを使用して血液製剤（血小板製剤、濃厚赤血球製剤）の輸血を行った際に、血圧低下、ショック等の重篤な症例が報告されている。使用に際しては、急激な血圧低下、ショック等の重篤な症状の発生時に備え、あらかじめ救急処置のとれるよう準備しておく。また、輸血中は、患者の状態をよく観察し、発熱、悪寒、頭痛、関節痛、蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下、ショック等の異常が認められた場合には、直ちに輸血を中止し適切な処置を行う。アレルギーや過敏症の既往歴のある患者への使用は特に注意が必要である。
• 2．本品は可塑剤であるフタル酸ジ2-エチルヘキシルが保存血液中に溶出する恐れがある。
• 3．使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び薬液漏れ等について、定期的に確認する。
• 4．脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤などを含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒剤を使用する場合は、コネクターのひび割れについて注意する［薬液により延長チューブ等のコネクターにひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入の可能性がある、特に全身麻酔剤、昇圧剤、抗悪性腫瘍剤及び免疫抑制剤等の投与では、必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響が生じる可能性がある。なお、ライン交換時の締め直し、過度な締め付け及び過度な増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる］。
• 5．ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換する。

【適用上の注意】

カルシウム含有製剤と混和すると凝血をおこす恐れがあるため混合輸注はしない。

【取扱い上の注意】

• 1．本品は滅菌済みで、1回限りの使い捨てであり、再使用・再滅菌はしない。
• 2．使用期限内でも包装を開封したものは速やかに使用する。
• 3．包装及び製品の外観、内容物等に異常が認められた場合は使用しない。
• 4．万一、保存液漏れ、その他の異常が認められた場合は使用しない。
• 5．針キャップを開封する際は、針先が針カバーに触れないように注意する［針先が針キャップに触れると針先が変形し、穿刺しづらくなる場合がある］。
• 6．血液バッグの塩化ビニル樹脂は、低温での物性が著しく低下し、破損する場合があるので低温及び凍結の状態での取扱いには十分注意する。
• 7．蒸気滅菌工程の水蒸気あるいはその後の熱処理のため、バッグが不透明になったり空袋やチューブ内に微量の水分が残留することがあるが、使用上問題はないが、著しい水濡れや内容液のリークが疑われる場合は使用しない。
• 8．血液バッグを遠心する際、遠心カップ下部にチューブ・分岐管等を入れるとバッグを破損させることがあるので取扱いには十分注意する。
• 9．1～30℃の清潔な場所で保存する。また、直射日光や水漏れの恐れのある場所や湿度の高い場所での保存はさける。
• 10．本品はプラスチック製品であるから、運搬、操作時には振動や衝撃を加えないように十分注意する。
• 11．使用済みの本品を廃棄する場合には、周囲の環境を汚染しないように注意する。また、血液による感染を防ぐため、医療廃棄物として適正に処理する。

【製剤調製方法と調製時の注意】

• 1．製剤調製方法
  • 1）準備・採血
    • （1）本品を包装袋から取り出す。
    • （2）採血針（a）のキャップを外し、ドナーの静脈に穿刺する。
    • （3）採血開始直後の初期血液を検査用血液採血袋（b）に規定量採取した後に、クランプ（c）を閉じて連通ピース（d）を開き採血バッグ（e）に規定量の採血を行なう。このとき、採血バッグ内の血液保存液と血液を混和するために、市販の自動混合タイプ採血機の上に載せるか、又は手によって混和する。
    • （4）セットに表示されている量を採血したら、ドナーの静脈から採血針を抜き採血針誤刺防止カバー（f）をした後に通常の方法で採血を終了する。
  • 2）フィルター濾過による白血球除去
    • （1）採血後、採血バッグ（e）をよく混和する。
    • （2）採血バッグ（e）をイルリガートル台に吊るし、採血バッグ（e）の連通ピースを開通する。
    • （3）落差により白血球除去フィルター（g）で濾過する。
    • （4）採血バッグ（e）とフィルターをシーラー等により分離切断する。
  • 3）血液成分分離（袋が2連の場合は省略）
    • （1）白血球除去全血バッグ（h）と共に血漿用バッグ（i）とMAP液バッグ（j）を遠心処理する。
    • （2）白血球除去全血バッグ（h）の連通ピースを開通する。
    • （3）上層に分離した血漿を血漿用バッグ（i）に採取し、シーラー等により分離切断する。
    • （4）MAP液バッグ（j）の連通ピースを開通し、MAP液を白血球除去全血バッグ（h）下層の濃厚赤血球に移してよく混和し、シーラー等により分離切断する。
• 2．調製時の注意
  • 1）使用前の注意
    • （1）本品は医師又は医薬品製造管理責任者の管理の下に使用する。
    • （2）本品は採血した全血から白血球を除去し、血液製剤を調製することを目的とし、それ以外の目的には使用しない。
    • （3）フィルター本体、回路及びバッグが破損していないか、採血針のキャップが外れていないか、包装袋が破損していないか、また保存液漏れがないか確認し、いずれの場合も異常が認められる場合には使用しない。
    • （4）本品は清潔な場所で包装袋から使用直前に取り出し、直ちに使用する。
  • 2）使用中の注意
    • （1）クランプを閉じる際は、チューブが確実に閉塞されたことを確認する［クランプ内でチューブがずれ閉塞されない可能性がある］。
    • （2）初期血液を採取する前にクランプを閉じない。
    • （3）採血中はドナーの状態を観察し、異常が認められる場合は直ちに中止する。
    • （4）バッグ等を切り離す場合は、チューブの切断個所の両端をチューブシーラー等の方法で密封する。
    • （5）本品の使用中に、血液漏れ等の異常が発見された場合は、細菌混入の恐れがあるので直ちに使用を中止する。
    • （6）フィルター濾過は、予め血液をよく混和してから開始する。
    • （7）MAP液は、遠心分離により調製した濃厚赤血球にのみ入れる。
    • （8）採血後、本品を用いて調製した白血球除去したMAP加濃厚赤血球：白除RC-MAP製剤は、速やかに2～6℃にて保存し、採血後、本品を用いて調製した白血球除去した血漿：白除血漿製剤は、速やかに-20℃以下にて保存する。なお、MAP液を用いて調製した血液製剤は42日間保存できるが、細菌混入の恐れがある場合には使用しない。