商品名

ベタフェロン皮下注用960万国際単位 医薬品基本情報

薬効

6399 他に分類されない生物学的製剤

一般名

インターフェロン ベータ-1b(遺伝子組換え)注射用

英名

Betaferon

剤型

注射用

薬価

7905.00成分一致薬品で比較

規格

960万国際単位1瓶(溶解液付)

メーカー

バイエル薬品

毒劇区分

(劇)

ベタフェロン皮下注用960万国際単位の効能効果

多発性硬化症の (進行抑制、再発予防)

ベタフェロン皮下注用960万国際単位の使用制限等

 1.類薬で過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、自殺念慮の既往、重度うつ病の既往、非代償性肝疾患、自己免疫性肝炎、治療により十分な管理がされていないてんかん、小柴胡湯投与中、生物学的製剤に対し過敏症の既往

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.肝機能障害の既往、精神神経障害<重度のうつ病又は自殺念慮を除く>又はその既往、心疾患又はその既往、血小板減少症、骨髄抑制、貧血、てんかん<治療により十分な管理がされていないてんかんを除く>又はその既往、けいれん性疾患<治療により十分な管理がされていないてんかんを除く>又はその既往、アレルギーを起こし易い体質、高血圧症、糖尿病の家族歴、糖尿病又はその既往、耐糖能障害、多発性硬化症以外の自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>、多発性硬化症以外の自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因、薬物過敏症の既往、重篤な腎障害、重篤な肝障害<非代償性肝疾患又は自己免疫性肝炎を除く>、単クローン性ガンマグロブリン血症

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

ベタフェロン皮下注用960万国際単位の副作用等

 1.注射部位反応、注射部位壊死、注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位硬結、注射部位そう痒感、注射部位腫脹、注射部位発疹

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.うつ病、抑うつ

記載場所

重大な副作用

 3.間質性肺炎

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.躁状態、攻撃的行動、他害行為、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性、錯乱、離人症、情緒不安定、筋緊張亢進、重度過敏反応、気管支けいれん、ショック、アナフィラキシー、じん麻疹、重度急性反応、血小板減少<50000/mm3未満>、汎血球減少、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、貧血、血小板減少、重篤な肝障害、黄疸、著しいトランスアミナーゼ上昇、肝障害、心筋症、甲状腺腫、甲状腺機能異常、自己免疫現象、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、1型糖尿病増悪、1型糖尿病、溶血性貧血、ネフローゼ症候群、血清総タンパク減少、血清アルブミン低下、重篤なタンパク尿、血栓性血小板減少性紫斑病、TTP、溶血性尿毒症症候群、HUS、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、発熱、腎機能障害、急性腎障害、糖尿病、2型糖尿病、糖尿病増悪、昏睡、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、脳出血、消化管出血、球後出血、認知症様症状、麻痺、心不全、狭心症

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 5.自殺企図、注射部位壊死、瘢痕、けいれん、高度白血球減少<2000/mm3未満>、易感染性、敗血症

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 6.インフルエンザ様症状、発熱、倦怠感、関節痛、悪寒、筋肉痛、発汗、嘔気、注射部位反応、紅斑、疼痛、硬結、そう痒感、腫脹、発疹、頭痛、食欲減退

記載場所

その他の副作用

 7.白血球増加、リンパ球増加、好中球増加、肝炎、AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、タンパク尿、尿意切迫、抑うつ、運動過多、健忘、緊張亢進、言語障害、片頭痛、神経過敏、頻脈、出血、代謝異常、高尿酸血症、低血糖、体重減少、血中コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、低カルシウム血症、喉頭炎、呼吸困難、副鼻腔炎、膵炎、胃腸障害、紅斑、結膜炎、視力異常、骨盤痛、月経異常、不正出血、月経過多、乳房痛、乳腺線維のう胞症、乳房腫瘍、のう胞、血清総タンパク減少、血清アルブミン低下、全身浮腫、気分不良、リンパ節症

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 8.膀胱炎、めまい、不眠、傾眠、高血圧、心悸亢進、末梢血管障害、不整脈、体重増加、咽頭炎、嘔吐、下痢、便秘、発疹、脱毛、脱毛症、皮膚そう痒、腰痛、無力症、熱感、腹痛、筋無力症

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 9.骨髄抑制

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

10.肝機能障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.血栓性血小板減少性紫斑病、TTP、溶血性尿毒症症候群、HUS

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.糖尿病

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.急性腎障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.自殺企図、間質性肺炎、精神神経症状、呼吸器症状、注射部位壊死、インフルエンザ様症状、発熱、頭痛、倦怠感、関節痛、悪寒、筋肉痛、発汗、高熱、ショック、過敏症、高度白血球減少、高度血小板減少、感染症、出血傾向、脳出血、胎仔死亡、流産、ショック様症状、致命的全身性毛細管漏出症候群、中和抗体が出現

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

ベタフェロン皮下注用960万国際単位の相互作用

 1.薬剤名等 : 小柴胡湯

発現事象

間質性肺炎

理由原因

類薬(インターフェロン-α製剤)と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれた

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 抗てんかん剤

発現事象

作用を増強

理由原因

インターフェロン類は、動物において肝チトクロームP450分子種2C9及び2C19の活性を低下

投与条件

-

指示

注意

 3.薬剤名等 : アンチピリン

発現事象

血漿中アンチピリンの消失が遅延

理由原因

インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下

投与条件

本剤の投与量増加

指示

注意

 4.薬剤名等 : ワルファリン

発現事象

作用を増強

理由原因

インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : テオフィリン

発現事象

血中濃度を高める

理由原因

インターフェロン類は、ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下

投与条件

-

指示

注意

ベタフェロン皮下注用960万国際単位

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