プレベナー20水性懸濁注 添付文書情報

• 0．5mL中：

• ポリサッカライド血清型1：2.2μg
• ポリサッカライド血清型3：2.2μg
• ポリサッカライド血清型4：2.2μg
• ポリサッカライド血清型5：2.2μg
• ポリサッカライド血清型6A：2.2μg
• ポリサッカライド血清型6B：4.4μg
• ポリサッカライド血清型7F：2.2μg
• ポリサッカライド血清型8：2.2μg
• ポリサッカライド血清型9V：2.2μg
• ポリサッカライド血清型10A：2.2μg
• ポリサッカライド血清型11A：2.2μg
• ポリサッカライド血清型12F：2.2μg
• ポリサッカライド血清型14：2.2μg
• ポリサッカライド血清型15B：2.2μg
• ポリサッカライド血清型18C：2.2μg
• ポリサッカライド血清型19A：2.2μg
• ポリサッカライド血清型19F：2.2μg
• ポリサッカライド血清型22F：2.2μg
• ポリサッカライド血清型23F：2.2μg
• ポリサッカライド血清型33F：2.2μg
• CRM197：約51μg（たん白質量として）

〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳以上の者：肺炎球菌による感染症の予防〉

• 1回0．5mLを筋肉内に注射する。
  • 〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳未満の者：肺炎球菌による感染症の予防〉
• 1回0．5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
  • 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉
  • ・ 初回免疫：通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。・ 追加免疫：通常、3回目接種から60日間以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に注射する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉接種対象者・接種時期：〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉本剤の接種は2ヵ月齢以上6歳未満の間にある者に行う（標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること、ただし、3回目接種については、12ヵ月齢未満までに完了し、追加免疫は12ヵ月齢以降、標準として12～15ヵ月齢の間に行うこと）。また、接種もれ者に対しては次記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。
  • （1）7ヵ月齢以上12ヵ月齢未満の接種もれ者；初回免疫：1回0.5mLずつを2回、27日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する、追加免疫：1回0.5mLを1回、2回目の接種後60日間以上の間隔で、12ヵ月齢以降、皮下又は筋肉内に注射する。
  • （2）12ヵ月齢以上24ヵ月齢未満の接種もれ者；1回0.5mLずつを2回、60日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
  • （3）24ヵ月齢以上6歳未満の接種もれ者；1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
• 2．〈効能共通〉CRM197とは異なるキャリアタンパク質を結合した肺炎球菌結合型ワクチンと本剤との互換性に関する安全性及び有効性は確立していない。
• 3．〈効能共通〉同時接種：〈効能共通〉医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。

• ［1］高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33Fによる肺炎球菌感染症の予防。
• ［2］小児：血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33Fによる侵襲性肺炎球菌感染症の予防。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症又は他の起炎菌による感染症を予防することはできない。
• 2．ジフテリアの予防接種に転用することはできない。
• 3．肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、次のような状態の者を指す。・ 慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患。・ 糖尿病。・ 基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者。・ 先天的又は後天的無脾症（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等）。・ 鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症。・ 人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者。・ 前記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副反応：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。
  • 2）痙攣（熱性痙攣を含む）（0.1%＊）。
  • 3）血小板減少性紫斑病（頻度不明）：紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。＊）国際共同第3相試験（B7471009試験）及び海外第3相試験（B7471007試験）においては発現はなく、国内第3相試験（B7471016試験）及び海外臨床試験（B7471003試験、B7471011試験）における発現頻度を記載。
• 2．その他の副反応：
  • ［1］〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉
    • ①．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉皮膚：（1%未満※※※※）発疹、皮膚そう痒症、多汗症、脂肪腫、（頻度不明）血管性浮腫、多形紅斑、蕁麻疹、蕁麻疹様発疹。
    • ②．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉呼吸器：（1%未満※※※※）咳嗽、鼻咽頭炎、（頻度不明）呼吸困難、気管支痙攣。
    • ③．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉局所症状（注射部位）：（10%以上※※※※）※※※疼痛・※※※圧痛（59.6%）［動かしにくくなるほどの注射部位疼痛・動かしにくくなるほどの注射部位圧痛を含む］、（1～10%未満※※※※）※※※紅斑、※※※腫脹、（1%未満※※※※）そう痒感、血腫、熱感、蕁麻疹、（頻度不明）皮膚炎、硬結、上腕の可動性低下。
    • ④．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉胃腸障害：（1%未満※※※※）胃炎、下痢、腹部不快感、（頻度不明）食欲減退、嘔吐、悪心。
    • ⑤．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉血管及びリンパ系障害：（頻度不明）注射部位に限局したリンパ節症。
    • ⑥．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉筋・骨格系：（10%以上※※※※）※※※筋肉痛（38.2%）、※※※関節痛（11.6%）、（1%未満※※※※）筋浮腫、筋骨格硬直、（頻度不明）筋肉痛増悪、関節痛増悪。
    • ⑦．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉精神神経系：（10%以上※※※※）※※※頭痛（21.7%）、（1%未満※※※※）不安、味覚不全、（頻度不明）中期不眠症、易刺激性、傾眠状態、睡眠増加、不安定睡眠、不眠。
    • ⑧．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉循環器：（1%未満※※※※）動悸。
    • ⑨．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉過敏症反応：（頻度不明）顔面浮腫、呼吸困難、気管支痙攣。
    • ⑩．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉その他：（10%以上※※※※）※※※疲労（30.3%）、（1%未満※※※※）悪寒、腫脹、※※※発熱、異常感、疼痛。
  • ［2］〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉
    • ①．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉皮膚：（1%未満※※）＊発疹、＊紫斑、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、（頻度不明）蕁麻疹、蕁麻疹様発疹、血管性浮腫、多形紅斑。
    • ②．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉呼吸器：（頻度不明）感冒（鼻咽頭炎等）。
    • ③．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉局所症状（注射部位）：（10%以上※※）※＊疼痛・※＊圧痛（59.9%）［動かしにくくなるほどの注射部位疼痛・動かしにくくなるほどの注射部位圧痛を含む］、※＊紅斑（57.3%）、※＊腫脹（45.1%）、（1%未満※※）＊硬結、（頻度不明）蕁麻疹、皮膚炎、そう痒感。
    • ④．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉胃腸障害：（10%以上※※）※＊食欲減退（46.2%）、（1%未満※※）下痢、嘔吐。
    • ⑤．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉血管及びリンパ系障害：（頻度不明）注射部位に限局したリンパ節症。
    • ⑥．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉精神神経系：（10%以上※※）※＊易刺激性（79.3%）、※＊傾眠状態（78.5%）、（頻度不明）泣き、筋緊張低下-反応性低下発作、不安定睡眠。
    • ⑦．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉過敏症反応：（1%未満※※）注射部位過敏反応、（頻度不明）顔面浮腫、呼吸困難、気管支痙攣。
    • ⑧．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉その他：（10%以上※※）※＊発熱（39.4%）。

※※※※）発現頻度は国際共同第3相試験（B7471009試験）及び海外第3相試験（B7471007試験）の結果を合算して集計。※※※）国際共同第3相試験（B7471009試験）及び海外第3相試験（B7471007試験）において電子日誌により収集した副反応の発現割合。※※）発現頻度は国内第3相試験（B7471016試験）、海外第2相試験（B7471003試験）及び海外第3相試験（B7471011試験）の結果を合算して集計。※）国内第3相試験（B7471016試験）、海外第2相試験（B7471003試験）及び海外第3相試験（B7471011試験）において電子日誌により収集した副反応の発現割合。＊）国内第3相試験（B7471016試験）での本剤皮下接種群及び本剤筋肉内接種群を合算して集計。

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

• 1．本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
• 2．明らかな発熱を呈している者。
• 3．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
• 4．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
• 2．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
• 3．被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
• 4．本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合で被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること（小児への同時接種については厚生労働省のホームページを参照）。

【特定の背景を有する者に関する注意】

【接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）】

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

• 1．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
• 2．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
• 3．予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
• 4．過去に痙攣の既往のある者。
• 5．本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者。
• 6．血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉内注射部位の出血のおそれがある。

【腎機能障害を有する者】

腎機能障害を有する者：接種要注意者である。

【肝機能障害を有する者】

肝機能障害を有する者：接種要注意者である。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

【授乳婦】

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

生後6週未満の者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

【適用上の注意】

• 1．薬剤接種時の注意：
  • 1）〈効能共通〉接種時：
    • （1）〈効能共通〉冷蔵庫から取り出した後は速やかに使用すること。
    • （2）〈効能共通〉注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること（開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと）。
    • （3）〈効能共通〉本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
    • （4）〈効能共通〉他のワクチンと同時に本剤を接種する場合、異なる部位に注射すること。
    • （5）〈効能共通〉接種液を使用直前によく振り混ぜ、均一になるように懸濁すること（シリンジを上下に反転し均一な懸濁液とすること）。もし反転を繰り返しても沈殿物（塊）があれば、均一な懸濁液になるまで上下に強く振り混ぜること。
    • （6）〈効能共通〉注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
    • （7）〈効能共通〉本剤を凍結しないこと。凍結した場合は廃棄すること。
  • 2）〈効能共通〉筋肉内注射時：
    • （1）〈効能共通〉通常、三角筋中央部に、1歳未満は大腿前外側部＜外側広筋＞に筋肉内注射、1～2歳は大腿前外側部＜外側広筋＞又は三角筋中央部に筋肉内注射し、アルコール等で消毒した上で、接種すること。なお、明らかに筋肉量が少ない場合などは、年齢に関係なく大腿前外側部（外側広筋）に接種することも可能である。臀部には接種しないこと。また、血管内への投与は行わないこと。
    • （2）〈効能共通〉筋肉内注射にあたっては、組織・神経等の損傷を避けるため、次の点に注意すること。
    • ・ 〈効能共通〉針長は筋肉内接種に足る長さであるが、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・ 〈効能共通〉筋肉内注射時神経走行部位を避けること。・ 〈効能共通〉注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
  • 3）〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳未満の者：肺炎球菌による感染症の予防〉皮下注射時：皮下接種する場合、通常、小児は上腕伸側に皮下接種、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳未満の者は上腕伸側に皮下接種し、アルコール等で消毒した上で、接種すること。また、血管内への投与は行わないこと。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉プレベナー13水性懸濁注の海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤を4回接種（初回免疫として1ヵ月以上の間隔で3回、3回目接種から6ヵ月の間隔をおき追加免疫として1回）した時の血清IgG濃度は、同じ年齢群の健常人に本剤を1回接種した時と同様であることが示唆された。

【取扱い上の注意】

シリンジは水平方向に保管すること（シリンジを立てて保管した場合、薬液中の沈殿物が懸濁しにくくなるおそれがある）。

【保険給付上の注意】

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

【保管上の注意】

2～8℃で保存。