商品名

エンハーツ点滴静注用100mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)注射用

英名

Enhertu

剤型

注射用

薬価

192652.00成分一致薬品で比較

規格

100mg 1瓶

メーカー

第一三共

毒劇区分

(劇)

エンハーツ点滴静注用100mgの効能効果

HER2陽性の手術不能又は再発乳癌、HER2低発現の手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後増悪ERBB2遺伝子変異陽性の切除不能進行再発非小細胞肺癌、がん化学療法後増悪HER2遺伝子変異陽性の切除不能進行再発非小細胞肺癌、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

エンハーツ点滴静注用100mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.トラスツズマブ<遺伝子組換え>による治療歴のない乳癌、タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない乳癌、トラスツズマブ<遺伝子組換え>を含む化学療法による治療歴のない胃癌

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

 3.間質性肺疾患又はその既往、左室駆出率<LVEF>が低下、冠動脈疾患又はその既往、狭心症又はその既往、高血圧症又はその既往、心筋梗塞又はその既往、治療を要する重篤な不整脈又はその既往、うっ血性心不全又はその既往、心機能低下又はその恐れ・疑い、アントラサイクリン系薬剤投与歴、胸部への放射線治療歴、胸部への放射線治療中、重度肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

エンハーツ点滴静注用100mgの副作用等

 1.Grade1の間質性肺疾患、Grade2~4の間質性肺疾患、40%≦LVEF≦45%・ベースラインからの絶対値の低下<10%、40%≦LVEF≦45%・10%≦ベースラインからの絶対値の低下≦20%、LVEF<40%、LVEFのベースラインからの絶対値の低下>20%、症候性うっ血性心不全、Grade3のQT間隔延長、Grade4のQT間隔延長、Grade1のInfusion reaction、Grade2のInfusion reaction、Grade3のInfusion reaction、Grade4のInfusion reaction、Grade3の好中球数減少、Grade4の好中球数減少、発熱性好中球減少症、Grade3の貧血、Grade4の貧血、Grade3の血小板数減少、Grade4の血小板数減少、Grade2の総ビリルビン増加、Grade3の総ビリルビン増加、Grade4の総ビリルビン増加、Grade3の下痢、Grade3の大腸炎、Grade4の下痢、Grade4の大腸炎、Grade3の副作用、Grade4の副作用

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.重篤な間質性肺疾患

記載場所

重大な副作用

 3.骨髄抑制、好中球数減少、貧血、白血球数減少、血小板数減少、リンパ球数減少

記載場所

重大な副作用

 4.死亡

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 5.発熱性好中球減少症、汎血球減少症、重度Infusion reaction

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 6.脱毛症、発疹、皮膚色素過剰、皮膚そう痒症、頭痛、浮動性めまい、嗜眠、悪心、嘔吐、下痢、便秘、口内炎、腹痛、味覚障害、消化不良、腹部膨満、胃炎、鼓腸、AST増加、ALT増加、血中ビリルビン増加、血中ALP増加、γ-GTP増加、肝機能異常、トランスアミナーゼ上昇、肝機能検査異常、呼吸困難、咳嗽、上気道感染、肺炎、駆出率減少、心電図QT延長、心不全、疲労、食欲減退、体重減少、筋骨格痛、低カリウム血症、鼻出血、発熱、ドライアイ、末梢性浮腫、脱水、霧視、血中クレアチニン増加

記載場所

その他の副作用

 7.間質性肺疾患、死亡、呼吸困難、咳嗽、発熱

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 8.間質性肺疾患

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 9.左室駆出率低下、LVEF低下

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

10.骨髄抑制

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.羊水過少、胎児腎不全、新生児腎不全、胎児発育遅延、新生児呼吸窮迫症候群、胎児肺形成不全、死亡、催奇形性、紅斑、圧痛、皮膚刺激、疼痛、腫脹、抗体産生、精巣毒性、精子細胞滞留、円形精子細胞減少、精細管変性、精細管萎縮、染色体構造異常、小核誘発

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

エンハーツ点滴静注用100mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

 2.薬剤名等 : アントラサイクリン系薬剤投与歴

発現事象

心不全等の心障害

理由原因

心不全等の心障害

投与条件

-

指示

注意

 3.薬剤名等 : 胸部への放射線治療中

発現事象

心不全等の心障害

理由原因

心不全等の心障害

投与条件

-

指示

注意

 4.薬剤名等 : 胸部への放射線治療歴

発現事象

心不全等の心障害

理由原因

心不全等の心障害

投与条件

-

指示

注意

エンハーツ点滴静注用100mgの配合変化

 1.薬剤名等 : 他剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 日本薬局方生理食塩液

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

エンハーツ点滴静注用100mg

エンハーツ点滴静注用100mg

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